Ngày 15 tháng 4 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 đầu tiên phát hiện các hợp chất hóa học trong mẫu hơi thở có liên quan đến SARS-CoV-2 sự nhiễm trùng. Xét nghiệm có thể được thực hiện trong các môi trường vừa thu thập và phân tích mẫu bệnh phẩm, chẳng hạn như văn phòng bác sĩ, bệnh viện và các địa điểm xét nghiệm di động, sử dụng một công cụ có kích thước bằng một kiện hành lý xách tay. Xét nghiệm được thực hiện bởi một nhà điều hành có trình độ, được đào tạo dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được luật pháp tiểu bang cấp phép hoặc ủy quyền để kê đơn xét nghiệm và có thể cung cấp kết quả trong vòng chưa đầy ba phút.

 

Jeff Shuren, MD, JD, Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA cho biết: “Sự cho phép ngày nay là một ví dụ khác về sự đổi mới nhanh chóng xảy ra với các xét nghiệm chẩn đoán COVID-19. "FDA tiếp tục hỗ trợ phát triển các thử nghiệm COVID-19 mới với mục tiêu cải tiến các công nghệ có thể giúp giải quyết đại dịch hiện tại và định vị tốt hơn cho Hoa Kỳ trong trường hợp khẩn cấp sức khỏe cộng đồng tiếp theo."

 

Hiệu suất của Máy thở Kiểm tra COVID-19 đã được xác nhận trong một nghiên cứu lớn trên 2.409 cá nhân, bao gồm cả những người có và không có triệu chứng. Trong nghiên cứu, xét nghiệm được chứng minh là có độ nhạy 91,2% (phần trăm mẫu dương tính mà xét nghiệm xác định chính xác) và độ đặc hiệu 99,3% (phần trăm mẫu âm tính mà xét nghiệm xác định chính xác). Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng, trong một quần thể chỉ có 4,2% cá nhân dương tính với vi rút, xét nghiệm có giá trị dự đoán âm tính là 99,6%, có nghĩa là những người nhận được kết quả xét nghiệm âm tính có khả năng thực sự âm tính ở những khu vực có tỷ lệ lưu hành bệnh thấp. . Thử nghiệm được thực hiện với độ nhạy tương tự trong một nghiên cứu lâm sàng tiếp theo tập trung vào biến thể Omicron.

 

Máy thở Kiểm tra COVID-19 sử dụng một kỹ thuật gọi là sắc ký khí khối phổ (GC-MS) để tách và xác định các hỗn hợp hóa học, đồng thời phát hiện nhanh chóng năm Hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) liên quan đến nhiễm trùng SARS-CoV-2 trong hơi thở thở ra. Khi Máy thở Kiểm tra COVID-19 phát hiện sự hiện diện của các dấu hiệu VOC của SARS-CoV-2, kết quả xét nghiệm dương tính (chưa được xác nhận) sẽ được trả về và cần được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử. Kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh bệnh nhân tiếp xúc gần đây, tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19, vì chúng không loại trừ nhiễm trùng SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.

 

VerifyIR dự kiến ​​có thể sản xuất khoảng 100 thiết bị mỗi tuần, mỗi thiết bị có thể được sử dụng để đánh giá khoảng 160 mẫu mỗi ngày. Ở cấp độ sản xuất này, năng lực thử nghiệm sử dụng Máy thở Kiểm tra COVID-19 dự kiến ​​sẽ tăng khoảng 64.000 mẫu mỗi tháng.

 

Nguồn: Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

              Người dịch: Nguyễn Thị Hà