Theo FDA, tổn thương hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đã xảy ra đối với bệnh nhân được kê đơn các thuốc điều trị mất ngủ thông thường. Nguyên nhân do các hành vi giấc ngủ phức tạp bao gồm mộng du, ngủ khi lái xe và hoạt động khi chưa hoàn toàn tỉnh ngủ, có thể dẫn đến tử vong. Tình trạng này thường gặp với eszopiclon (Lunesta), zaleplon (Sonata) và zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist) hơn là các thuốc điều trị mất ngủ khác.

 

Eszopiclon, zaleplon và zolpidem là các thuốc được sử dụng cho điều trị mất ngủ ở người trưởng thành khó đi vào giấc ngủ và ngủ sâu. Các thuốc này thuộc nhóm thuốc an thần gây ngủ và đã được cấp phép trên thị trường nhiều năm nay. Thuốc hoạt động theo cơ chế là làm chậm hoạt động của não bộ dẫn tới buồn ngủ. Chất lượng giấc ngủ có thể ảnh hưởng tích cực đến sức khỏe thể chất và tinh thần.

 

FDA đã ghi nhận 66 trường hợp xảy ra các hành vi giấc ngủ phức tạp khi dùng thuốc trên trong hơn 26 năm, dẫn đến những tổn thương nghiêm trọng, bao gồm tử vong. Con số này bao gồm chỉ những báo cáo được gửi đến FDA hoặc được tìm thấy trong y văn, nên có thể xuất hiện thêm các trường hợp mà FDA chưa biết đến. Những báo cáo này bao gồm việc vô tình dùng quá liều, bị ngã, bỏng, suýt chết đuối, tiếp xúc với nhiệt độ cực lạnh dẫn đến tổn thương chi, nhiễm độc carbon monoxid, chết đuối, hạ thân nhiệt, tai nạn giao thông khi bệnh nhân lái xe và tự làm tổn thương như khi sử dụngsúng đạn và cố ý tự sát, bệnh nhân thường không nhớ về những hoạt động này. Cơ chế của các hành vi giấc ngủ phức tạp liên quan đến thuốc điều trị mất ngủ hiện chưa được sáng tỏ.

 

FDA cũng nhắc nhở người dân rằng tất cả các thuốc điều trị mất ngủ có thể làm giảm khả năng lái xe và giảm tỉnh táo vào buổi sáng hôm sau khi dùng thuốc. Tình trạng buồn ngủ là một tác dụng phụ phổ biến đã được liệt kê trên nhãn các thuốc điều trị mất ngủ, kèm theo cảnh báo rằng bệnh nhân có thể vẫn có cảm giác buồn ngủ trong ngày sau khi dùng thuốc.

 

Vì vậy, FDA yêu cầu bổ sung thông tin về nguy cơ trên vào mục “Cảnh báo đặc biệt“ trong thông tin kê đơn và hướng dẫn sử dụng thuốc. FDA cũng đề nghị bổ sung chống chỉ định sử dụng eszopiclon, zaleplon vàzolpidem trên bệnh nhân có tiền sử gặp một trong số các hành vi giấc ngủ phức tạp kể trên. Bệnh nhân có hoặc không có tiền sử hành vi giấc ngủ phức tạp đã gặp phải tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong, kể cả khi dùng thuốc ở mức liều khuyến cáo thấp nhất và chỉ sau 1 liều. Các hành vi này có thể xảy ra sau khi sử dụng các thuốc trên đồng thời hoặc không dùng kèm với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác có tác dụng an thần như thuốc an thần, các opioid và thuốc chống lo âu.

 

Bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc điều trị mất ngủ và liên hệ với nhân viên y tế ngay nếu xuất hiện hành vi giấc ngủ phức tạp khi thực hiện các hoạt động mà bản thân chưa hoàn toàn tỉnh táo hoặc nếu bệnh nhân không nhớ các hành động vừa làm trong khi đang dùng thuốc.

 

Nguồn: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-adds-boxed-warning-risk-serious-injuries-caused-sleepwalking-certain-prescription-insomnia

 

Người đăng bài: Nguyễn Thị Cẩm Nhung

Người duyệt bài: Nguyễn Thị Thùy Trang