Ngày 29/3/2022, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cho phép tiêm liều tăng cường thứ hai của vắc xin Pfizer-BioNTech hoặc Moderna COVID-19 cho người lớn tuổi và một số người bị suy giảm miễn dịch. Trước đây FDA đã cho phép một liều tăng cường duy nhất cho một số người bị suy giảm miễn dịch sau khi hoàn thành một loạt tiêm chủng chính ba liều. Kể từ thời gian này sẽ cung cấp liều tăng cường thứ hai của những loại vắc-xin này cho các nhóm người có nguy cơ mắc bệnh nặng, bị nhập viện hoặc nguy cơ tử vong cao. Bằng chứng mới đây cho thấy rằng liều tăng cường thứ hai của vắc-xin mRNA COVID-19 cải thiện khả năng chống lại COVID-19 và không lo ngại về tính an toàn của chúng.

      Cơ quan đã sửa đổi các liều sử dụng vắc xin, cụ thể như sau: 

• Liều nhắc lại thứ hai của Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 hoặc vắc xin Moderna COVID-19 có thể được sử dụng cho những người từ 50 tuổi trở lên ít nhất 4 tháng sau khi được tiêm liều nhắc lại đầu tiên của bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào đã được phê duyệt .
• Liều nhắc lại thứ hai của Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể được sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên mắc một số loại suy giảm miễn dịch ít nhất 4 tháng sau khi được tiêm liều nhắc lại đầu tiên của bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào. Liệu trình này được áp dụng cho những người đã trải qua cấy ghép nội tạng hoặc những người đang bị suy giảm miễn dịch.
• Liều nhắc lại thứ hai của Vắc xin Moderna COVID-19 có thể được sử dụng ít nhất 4 tháng sau liều nhắc lại đầu tiên của bất kỳ loại vắc xin COVID-19 được cho phép cho những người từ 18 tuổi trở lên và mắc một số loại suy giảm miễn dịch nhất định.

       “Bằng chứng hiện tại cho thấy một số yếu tố bảo vệ theo thời gian có thể chống lại các hậu quả nghiêm trọng từ COVID-19 ở những người lớn tuổi và suy giảm miễn dịch. Dựa trên phân tích dữ liệu gần đây, liều tăng cường thứ hai của vắc xin Pfizer-BioNTech hoặc Moderna COVID-19 có thể giúp tăng mức độ bảo vệ cho những người có nguy cơ cao này, ”Peter Marks, MD, Ph.D., giám đốc của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA. “Ngoài ra, dữ liệu cho thấy liều tăng cường ban đầu là rất quan trọng trong việc giúp bảo vệ tất cả người lớn khỏi các hậu quả nghiêm trọng có thể xảy ra của COVID-19. Vì vậy, những người chưa được tiêm liều tăng cường ban đầu rất được khuyến khích thực hiện như vậy ”.

       Hành động này chỉ áp dụng cho vắc xin Pfizer-BioNTech và Moderna COVID-19 và việc cấp phép một liều tăng cường duy nhất cho các nhóm tuổi khác với những vắc xin này vẫn không thay đổi. FDA sẽ tiếp tục đánh giá dữ liệu và thông tin khi có kết quả và xem xét khả năng sử dụng liều tăng cường thứ hai ở các nhóm tuổi khác. 

       Có thể sử dụng vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 được FDA cấp phép và Comirnaty được FDA chấp thuận để cung cấp các liều tăng cường cho phép. Tương tự, vắc xin Moderna COVID-19 được FDA cấp phép và Spikevax được FDA chấp thuận được phép cung cấp các liều tăng cường cho phép.

       Thông tin hỗ trợ việc cấp phép liều thuốc tăng cường COVID-19 thứ hai

       FDA đã xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của liều tăng cường vắc-xin COVID-19 thứ hai với một trong hai loại vắc-xin này vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết của chúng trong cộng đồng. Bằng chứng được xem xét cho phép tiêm liều nhắc lại thứ hai sau khi tiêm chủng chính và liều nhắc lại đầu tiên bao gồm thông tin về an toàn và đáp ứng miễn dịch được cung cấp cho cơ quan cũng như thông tin bổ sung về hiệu quả do các công ty trình duyệt. 

       Bản tóm tắt dữ liệu giám sát an toàn do Bộ Y tế Israel cung cấp cho FDA về việc sử dụng khoảng 700.000 liều thứ tư (tăng cường thứ hai) của Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 được tiêm ít nhất 4 tháng sau liều thứ ba ở người lớn 18 từ độ tuổi trở lên (khoảng 600.000 người trong số họ từ 60 tuổi trở lên) không có lo ngại mới về tính an toàn. 

       Tính an toàn của Vắc xin Moderna COVID-19, khi được sử dụng như liều tăng cường thứ hai được thông báo bằng kinh nghiệm với Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 và thông tin an toàn được báo cáo từ một nghiên cứu được tiến hành độc lập, trong đó vắc xin Moderna COVID-19 được sử dụng như liều nhắc lại thứ hai cho 120 người tham gia từ 18 tuổi trở lên đã được tiêm hai liều chính loạt và liều nhắc lại đầu tiên của Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 ít nhất 4 tháng trước đó. Theo dõi sau ba tuần ở những người tiêm liều tăng cường thứ hai đều không có lo ngại mới nào về độ an toàn được ghi nhận.

       Dữ liệu ghi nhận về khả năng tạo miễn dịch từ một nghiên cứu lâm sàng liên tục, không ngẫu nhiên ở nhân viên y tế tại một trung tâm ở Israel đã được báo cáo trong một ấn phẩm cung cấp cho FDA. Trong nghiên cứu này, các cá nhân từ 18 tuổi trở lên đã được tiêm chủng chính và liều nhắc lại đầu tiên với vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 được tiêm liều bổ sung thứ hai của Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 (154 người) hoặc ít nhất bốn tháng sau liều nhắc lại đầu tiên đối với vắc xin Moderna COVID -19 (120người). Trong số những người này, sự gia tăng mức độ kháng thể trung hòa chống lại vi rút SARS-CoV-2 bao gồm cả các biến thể delta và omicron đã được báo cáo hai tuần sau liều nhắc lại thứ hai so với 5 tháng sau liều nhắc lại đầu tiên.

       Các sửa đổi đối với EUA để bao gồm liều tăng cường thứ hai cho những đối tượng này đã được cung cấp cho Pfizer Inc. và ModernaTX Inc.

Nguồn dịch từ: https://www.fda.gov/news-

       Người duyệt                                                                                      Người dịch

      TS. Hà Hải Anh                                                                           ThS. Võ Thị Bích Liên