FDA phê duyệt hai liệu pháp đường uống để điều trị bệnh lậu

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phê duyệt hai loại thuốc uống mới để điều trị một bệnh lây truyền qua đường tình dục phổ biến gọi là bệnh lậu.

Ngày 12/12/2025, FDA đã phê duyệt Nuzolvence (zoliflodacin) dạng hạt hòa tan trong nước, được dùng để điều trị bệnh lậu tiết niệu – sinh dục không biến chứng ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, có cân nặng ít nhất 77 pound (khoảng 35 kg). Hôm qua, FDA cũng đã phê duyệt Blujepa (gepotidacin) dạng viên uống cho cùng chỉ định ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, có cân nặng ít nhất 99 pound (khoảng 45 kg). Thuốc này dành cho những bệnh nhân có rất ít hoặc không còn lựa chọn điều trị khác do dữ liệu an toàn lâm sàng còn hạn chế. Trước đó, Blujepa đã được FDA phê duyệt vào tháng 3 năm 2025 để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu.

“Những phê duyệt này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh lậu tiết niệu – sinh dục không biến chứng,” bác sĩ Adam Sherwat, Giám đốc Văn phòng Các bệnh Truyền nhiễm thuộc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER) của FDA, cho biết.

Bệnh lậu do vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) gây ra. Bệnh lậu tiết niệu – sinh dục không biến chứng là tình trạng nhiễm khuẩn khu trú ở niệu đạo hoặc cổ tử cung và chưa lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Bệnh có thể gây tiểu đau, tiết dịch sinh dục và sưng. Nếu không được điều trị, bệnh có thể lan rộng đến các cơ quan sinh sản và gây vô sinh. Trước đây, các bác sĩ điều trị bệnh này bằng cách kết hợp tiêm ceftriaxone và dùng thuốc uống azithromycin. Gần đây hơn, các hướng dẫn điều trị khuyến cáo chỉ cần tiêm một liều ceftriaxone.

“Việc có thêm các lựa chọn điều trị là đặc biệt quan trọng trong bối cảnh tình trạng kháng thuốc của vi khuẩn lậu đang gia tăng trên toàn cầu,” bác sĩ Peter Kim, Giám đốc Phòng Thuốc Kháng nhiễm thuộc CDER, cho biết.

Các nhà nghiên cứu đã thử nghiệm Nuzolvence trong một nghiên cứu với 930 bệnh nhân mắc bệnh lậu tiết niệu – sinh dục không biến chứng. Hai phần ba số bệnh nhân được dùng một liều duy nhất 3 gram Nuzolvence hòa tan trong nước. Một phần ba còn lại được điều trị theo phác đồ tiêu chuẩn gồm tiêm ceftriaxone kết hợp với uống azithromycin. Nghiên cứu đánh giá khả năng loại bỏ vi khuẩn sau 4–8 ngày điều trị. Kết quả cho thấy 91% bệnh nhân dùng Nuzolvence được chữa khỏi, trong khi 96% bệnh nhân dùng phác đồ tiêu chuẩn được chữa khỏi. Điều này cho thấy hiệu quả của Nuzolvence tương đương với điều trị tiêu chuẩn.

Blujepa được thử nghiệm trong một nghiên cứu với 628 bệnh nhân. Một nửa số bệnh nhân dùng hai liều Blujepa, mỗi liều 3.000 mg, uống cách nhau 10–12 giờ. Nửa còn lại được điều trị theo phác đồ tiêu chuẩn. Khả năng loại bỏ vi khuẩn được đánh giá sau 4–10 ngày điều trị. Kết quả cho thấy 93% bệnh nhân dùng Blujepa được chữa khỏi, so với 91% ở nhóm điều trị tiêu chuẩn, chứng tỏ hiệu quả của Blujepa tương đương với phác đồ hiện hành.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất trong nghiên cứu then chốt của Nuzolvence bao gồm giảm số lượng bạch cầu, đau đầu, chóng mặt, buồn nôn và tiêu chảy. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc này có thể gây dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở nam giới, do đó có các biện pháp an toàn quan trọng được nêu rõ trong nhãn thuốc. Bệnh nhân không nên dùng thuốc nếu bị dị ứng với thuốc hoặc đang dùng một số thuốc khác có thể gây tương tác.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất trong nghiên cứu then chốt của Blujepa bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nôn, đầy hơi, chóng mặt, phân mềm, đau đầu, mệt mỏi và ra nhiều mồ hôi. Thuốc này có thể ảnh hưởng đến nhịp tim và một số chất dẫn truyền thần kinh trong não, đồng thời có thể gây phản ứng dị ứng ở một số người. Blujepa đi kèm với các cảnh báo và thận trọng, bao gồm nguy cơ kéo dài khoảng QTc, ức chế acetylcholinesterase và phản ứng dị ứng.

Nguồn tham khảo: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-two-oral-therapies-treat-gonorrhea

Người dịch bài: Phạm Thị Thanh Tuyền

Người duyệt bài: Nguyễn Thị Thuỳ Trang