Sebela Pharmaceuticals® thông báo rằng họ đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới vào ngày 9 tháng 1 năm 2026 cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với tegoprazan, một chất ức chế tiết acid HCl cạnh tranh kali (P-CAB) mới, để điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) ở người lớn. Đơn xin cấp phép này nhằm mục đích được phê duyệt cho ba chỉ định: điều trị chứng ợ nóng liên quan đến bệnh trào ngược không gây loét (NERD), chữa lành viêm thực quản ăn mòn (EE) và duy trì sự lành lại của EE.

Tegoprazan là một loại thuốc uống mới, dùng một lần mỗi ngày, thuộc nhóm P-CAB, đã được chứng minh là có tác dụng nhanh, kiểm soát acid kéo dài hơn so với PPI và hiệu quả vượt trội trong việc chữa lành và duy trì sự lành mạnh của viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan (EE). P-CAB hoạt động bằng cách liên kết thuận nghịch với bơm proton dạ dày theo cơ chế cạnh tranh kali, giúp ức chế acid nhanh chóng và mạnh mẽ, không phụ thuộc vào bữa ăn. Trong các nghiên cứu dược động học giai đoạn 1, tegoprazan đã chứng minh khả năng kiểm soát axit nhanh chóng (pH>4) trong vòng 45 phút.

Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) được hỗ trợ bởi dữ liệu mạnh mẽ từ chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 TRIUMpH, đã tuyển chọn hơn 2.000 bệnh nhân tại Hoa Kỳ và chứng minh tính ưu việt về mặt lâm sàng của tegoprazan so với thuốc ức chế bơm proton (PPI) trên nhiều tiêu chí đánh giá. Tất cả các tiêu chí đánh giá đều được thực hiện theo quy trình kiểm định đa biến phân cấp được xác định trước. Trong nghiên cứu, tegoprazan đã chứng minh tính ưu việt so với giả dược về tỷ lệ ngày không bị ợ nóng trong 24 giờ (p<0,0001 và p=0,0006 đối với tegoprazan 100mg và 50mg, tương ứng), cũng như tỷ lệ ngày không bị ợ nóng qua đêm và tỷ lệ ngày không bị trào ngược. Trong điều trị viêm thực quản tăng bạch cầu ái eosin (EE), tegoprazan cho thấy hiệu quả điều trị vượt trội hơn so với lansoprazole ở cả tuần thứ 2 và thứ 8 trên tất cả các mức độ EE (mức độ AD: p<0.0001 và p=0.0083 đối với tegoprazan 100mg ở tuần thứ 2 và thứ 8, tương ứng), và ở những bệnh nhân mắc bệnh nặng (mức độ C và D: p<0.0001 và p=0.0002 đối với tegoprazan 100mg ở tuần thứ 2 và thứ 8, tương ứng). Trong giai đoạn điều trị duy trì 24 tuần, tegoprazan cho thấy hiệu quả điều trị bền vững vượt trội so với liệu pháp PPI ở tất cả các bệnh nhân (p<0.0001 và p=0.0145 đối với tegoprazan 100mg và 50mg, tương ứng). Ngoài ra, tegoprazan còn cho thấy hiệu quả điều trị và giảm chứng ợ nóng vượt trội ở những bệnh nhân mắc bệnh nặng. Sebela dự định trình bày đầy đủ kết quả từ chương trình TRIUMpH tại các hội nghị y khoa sắp tới vào năm 2026 và gửi bài để xuất bản trên các tạp chí khoa học uy tín.

Tegoprazan đã được cấp phép lưu hành tại 21 quốc gia trên toàn thế giới. Nếu được FDA chấp thuận, tegoprazan sẽ được chỉ định tại Mỹ để điều trị chứng ợ nóng ở bệnh GERD và để chữa lành vết thương của EE ở người lớn.

https://www.drugs.com/nda/tegoprazan_260112.html

Người đăng bài: Nguyễn Thị Cẩm Nhung

Người duyệt bài: Nguyễn Thị Thùy Trang