Elinzanetant cải thiện rối loạn giấc ngủ độc lập với cải thiện triệu chứng vận mạch, theo dữ liệu được trình bày tại Hội nghị thường niên The Menopause Society 2025.

Elinzanetant là một thuốc không chứa hormone, được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt ngày 24 tháng 10 để điều trị các cơn bốc hỏa và đổ mồ hôi ban đêm. Dữ liệu từ 1.898 phụ nữ tham gia bốn thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng OASIS cho thấy elinzanetant làm giảm tần suất và mức độ nặng của các triệu chứng vận mạch không chỉ ở phụ nữ mãn kinh trung niên mà còn — trong một thử nghiệm — ở nhóm phụ nữ 18–70 tuổi bị ung thư vú HR+, đang điều trị nội tiết và trải qua ít nhất 35 triệu chứng vận mạch mức trung bình đến nặng mỗi tuần.

“Những phát hiện này làm nổi bật tiềm năng của elinzanetant trong việc cải thiện giấc ngủ thông qua các cơ chế vượt ngoài giảm triệu chứng vận mạch, và củng cố quan điểm rằng rối loạn giấc ngủ trong giai đoạn mãn kinh không chỉ gây ra bởi các triệu chứng vận mạch,” Pauline Maki, PhD, chia sẻ với người tham dự. Maki — giáo sư ngành tâm thần học, tâm lý học và sản phụ khoa tại Đại học Illinois ở Chicago — đã trình bày dữ liệu gộp từ 1.345 phụ nữ tham gia ba thử nghiệm pha 3 và một thử nghiệm pha 2, so sánh elinzanetant 120 mg với giả dược trong 12 tuần. Hai thử nghiệm pha 3, OASIS-1 và OASIS-2, bao gồm phụ nữ mãn kinh báo cáo ít nhất 50 triệu chứng vận mạch mỗi tuần. OASIS-3 bao gồm phụ nữ mãn kinh báo cáo bất kỳ triệu chứng vận mạch gây khó chịu nào, không phụ thuộc vào tần suất. Trong khi không có thử nghiệm nào trong số này yêu cầu người tham gia phải báo cáo rối loạn giấc ngủ, thử nghiệm pha 2 NIRVANA bao gồm phụ nữ mãn kinh có ít nhất 20 triệu chứng vận mạch mỗi tuần kèm rối loạn giấc ngủ.

Gộp người tham gia từ bốn thử nghiệm, có 668 phụ nữ nhận elinzanetant 120 mg và 677 phụ nữ nhận giả dược. Tất cả đều ghi chép các triệu chứng vận mạch hai lần mỗi ngày và hoàn thành đánh giá giấc ngủ PROMIS SD-SF-8b tại thời điểm ban đầu và các tuần 1, 2, 3, 4, 8 và 12. Các nhà nghiên cứu sử dụng phân tích trung gian nhân quả theo chiều dọc để hiểu tổng hiệu quả điều trị và hiệu quả trên giấc ngủ độc lập với sự giảm các triệu chứng vận mạch về đêm. Nhìn chung, các nhà nghiên cứu tính toán rằng 54,3% sự cải thiện rối loạn giấc ngủ là do tác dụng trực tiếp của elinzanetant ngay cả khi không có cải thiện về triệu chứng vận mạch.

“Điều này thực sự rất đáng mừng vì chúng ta có thêm một lựa chọn khác cho những người không muốn hoặc có chống chỉ định với liệu pháp hormone,” Monica Christmas, MD, phó giáo sư sản phụ khoa và giám đốc Chương trình Mãn kinh tại Đại học Chicago Medicine, chia sẻ với Medscape Medical News. Christmas, cũng là phó giám đốc y khoa của The Menopause Society, không tham gia bất kỳ thử nghiệm nào về elinzanetant, và cho biết việc thuốc được phê duyệt gần đây là một bước tiến lớn nhằm mang đến nhiều lựa chọn hơn cho phụ nữ.

“Một trong những điều đáng chú ý là giấc ngủ được cải thiện ngay cả khi chưa điều chỉnh theo triệu chứng vận mạch,” Christmas nói. Bà cũng nhận thấy hồ sơ an toàn của elinzanetant là đáng yên tâm. Một điểm quan trọng khác, theo Christmas, là “dữ liệu an toàn của họ không ghi nhận vấn đề về gan giống như với fezolinetant,” loại thuốc không hormone duy nhất khác trong cùng nhóm với elinzanetant. Cả hai đều là các liệu pháp hướng đích neurokinin; fezolinetant tác động lên thụ thể NK-3, còn elinzanetant tác động lên cả thụ thể NK-3 và NK-1 trong não.

Với fezolinetant, bác sĩ phải kiểm tra chức năng gan của bệnh nhân tại thời điểm ban đầu, sau đó mỗi tháng trong 3 tháng đầu, và tiếp tục mỗi 3 tháng trong thời gian còn lại của năm, Christmas giải thích. “Với elinzanetant, do không xuất hiện vấn đề gan tương tự, khuyến cáo chỉ cần kiểm tra chức năng gan lúc ban đầu và tại tháng thứ 3,” bà nói thêm. Tăng nhẹ alanine aminotransferase hoặc aspartate aminotransferase không nhất thiết là chống chỉ định, Christmas lưu ý. Nếu không có thay đổi gì tại thời điểm 3 tháng, không cần làm thêm xét nghiệm.

Bổ sung vào hồ sơ an toàn, “loại thuốc này cũng đã được nghiên cứu trên phụ nữ có tiền sử ung thư vú,” điều mà fezolinetant chưa thực hiện, Christmas nhấn mạnh.

Người dịch: Phạm Thị Quỳnh Yên   

Người duyệt: Nguyễn Thị Thùy Trang