U.S. FDA hành động để bảo vệ trẻ em khỏi các sản phẩm thuốc chứa florua chưa được phê duyệt

Ngày 31/10/2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố các hành động nhằm hạn chế việc bán các sản phẩm thuốc kê đơn chứa fluor dạng uống chưa được phê duyệt cho trẻ em. FDA đã gửi thông báo đến các công ty, nêu rõ ý định của cơ quan này về việc thực thi hành động pháp lý đối với những đơn vị tiếp thị các loại thuốc uống chứa fluor chưa được phê duyệt và được ghi nhãn sử dụng cho trẻ em dưới 3 tuổi hoặc trẻ em lớn hơn có nguy cơ sâu răng thấp hoặc trung bình.

“Có nhiều cách tốt hơn để bảo vệ răng trẻ em hơn là sử dụng fluor dạng uống chưa được phê duyệt, vốn hiện nay được công nhận là làm thay đổi hệ vi sinh vật đường ruột. Hệ vi sinh này được công nhận là yếu tố then chốt đối với sức khỏe và sự phát triển của trẻ em”, theo Tiến sĩ Y khoa - Ủy viên tổ chức FDA.

Hành động này diễn ra sau nhiều tháng thu thập và đánh giá các ý kiến ​​khoa học, đồng thời lắng nghe ý kiến các bậc phụ huynh, bác sĩ lâm sàng, người ủng hộ và các đối tác liên bang thông qua một cuộc họp công khai.

FDA chưa từng xem xét hoặc phê duyệt các sản phẩm thuốc fluor dạng uống về tính an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng, mặc dù chúng đã được sử dụng từ những năm 1940. Dựa trên đánh giá khoa học được công bố, cơ quan này kết luận rằng không nên sử dụng các sản phẩm như vậy cho trẻ em dưới 3 tuổi hoặc trẻ lớn hơn không có nguy cơ sâu răng cao. Vì bên cạnh việc fluor có thể tiêu diệt vi khuẩn trên răng, nó cũng có thể làm thay đổi hệ vi sinh vật đường ruột, điều này có thể gây ra những tác động rộng hơn đến sức khỏe.

Mặc dù bằng chứng cho thấy fluor làm giảm nguy cơ sâu răng ở trẻ lớn, nhưng một bài tổng quan của Cochrane - một phân tích độc lập tổng hợp kết quả từ nhiều nghiên cứu khoa học đã kết luận rằng fluor không làm giảm sâu răng ở răng sữa. FDA cũng ghi nhận một số dữ liệu khác có khả năng gây lo ngại về rủi ro, chẳng hạn như một phân tích tổng hợp gần đây cho thấy việc tiếp xúc với fluor tăng cao có liên quan đến việc giảm chỉ số IQ.

Để hỗ trợ đưa khuyến nghị này vào thực hành lâm sàng, FDA cũng đã gửi thư cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cảnh báo về những rủi ro liên quan đến các sản phẩm này. Ngoài ra, FDA, đang khởi động việc phát triển chương trình nghiên cứu về fluor và chiến lược sức khỏe răng miệng quốc gia đầu tiên. Mục tiêu là lắp đầy những khoảng trống nghiên cứu quan trọng và định hướng các nỗ lực để chống lại căn bệnh mãn tính phổ biến nhất ở trẻ em.

Nguồn tham khảo: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-acts-protect-children-unapproved-fluoride-drug-products

Người dịch bài: Phạm Thị Thanh Tuyền

Người duyệt bài: Nguyễn Thị Thuỳ Trang