Vào ngày 9 tháng 7, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho kem roflumilast 0,15% để điều trị bệnh viêm da dị ứng (AD) từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên.

Kem Roflumilast 0,15%, được Arcutis Biotherapeutics phát triển và được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu Zoryve, là thuốc ức chế phosphodiesterase 4 tại chỗ không chứa steroid, trước đây đã được chấp thuận ở nồng độ cao hơn để điều trị viêm da tiết bã nhờn và bệnh vẩy nến mảng bám .

Theo thông cáo báo chí từ Arcutis, việc chấp thuận điều trị viêm da dị ứng được hỗ trợ bởi các kết quả tích cực từ ba nghiên cứu giai đoạn 3, một nghiên cứu về liều dùng giai đoạn 2 và hai thử nghiệm dược động học giai đoạn 1. Trong hai nghiên cứu giai đoạn 3 giống hệt nhau được gọi là INTEGUMENT-1 và INTEGUMENT-2 , khoảng 40% trẻ em và người lớn được điều trị bằng kem roflumilast 0,15% đạt được điểm Đánh giá toàn cầu của nhà nghiên cứu về Viêm da dị ứng (vIGA-AD) là khỏi bệnh hoặc gần khỏi bệnh vào tuần thứ 4 (INTEGUMENT-1: 41,5% so với 25,2%; P < 0.0001; INTEGUMENT-2: 39% so với 16,9%; P < 0.0001), với sự cải thiện đáng kể ngay từ tuần thứ 1 (P < 0.0001).

Trong số trẻ em và người lớn tham gia nghiên cứu INTEGUMENT trong 28 và 56 tuần, có tới 61,3% và 65,7% giảm được diện tích và mức độ nghiêm trọng của bệnh chàm. Theo công ty, không có phản ứng bất lợi nào trong các thử nghiệm quan trọng giai đoạn 3 kết hợp xảy ra cao hơn 2,9% người tham gia ở cả hai nhóm. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất bao gồm đau đầu (2,9%), buồn nôn (1,9%), đau tại chỗ bôi (1,5%), tiêu chảy (1,5%) và nôn (1,5%).

Theo Arcutis, sản phẩm này dự kiến ​​sẽ có mặt trên thị trường vào cuối tháng 7 năm 2024. Kem Roflumilast 0,3% được chỉ định để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng, bao gồm cả vùng kẽ, ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên; bọt roflumilast 0,3% được chỉ định để điều trị viêm da tiết bã nhờn ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 9 tuổi trở lên. 

Nguồn: https://www.medscape.com/viewarticle/roflumilast-cream-approved-eczema-patients-2024a1000cpx

Người viết: ThS. Võ Thị Hải Phượng

Người duyệt: TS. Hà Hải Anh