Ngày 28 tháng 7 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc xịt mũi RiVive có chứa hàm lượng 3 miligam (mg) naloxone hydrochloride sử dụng không cần kê đơn (OTC) để điều trị khẩn cấp trường hợp quá liều opioid đã biết hoặc nghi ngờ. Đây là sản phẩm naloxone không cần toa thứ hai mà cơ quan đã phê duyệt, giúp tăng khả năng tiếp cận của người tiêu dùng với naloxone mà không cần toa. Thời gian cung cấp và giá của sản phẩm không kê đơn này sẽ do nhà sản xuất quyết định.

          Ở Hoa Kỳ, quá liều dùng thuốc vẫn còn tồn tại như một vấn đề sức khỏe cộng đồng tương đối lớn. Trong khoảng thời gian 12 tháng tính đến tháng 02 năm 2023, hơn 105.000 trường hợp dùng quá liều gây tử vong được báo cáo đã xảy ra, nguyên nhân chủ yếu là do thuốc phiện tổng hợp như fentanyl bất hợp pháp. Naloxone là một loại thuốc nhanh chóng đảo ngược tác dụng của quá liều opioid và là phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho quá liều opioid.

          “Chúng tôi biết naloxone là một hoạt chất giúp nhanh chóng đảo ngược tác dụng của opioid khi dùng quá liều. Ủy viên FDA, Robert M. Califf, MD cho biết: "Việc đảm bảo naloxone được phổ biến rộng rãi, đặc biệt là sản phẩm OTC đã được phê duyệt, sẽ tạo ra một công cụ quan trọng để giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng. "Từ lâu FDA đã ưu tiên tiếp cận các sản phẩm naloxone và cơ quan cũng rất hoan nghênh các nhà sản xuất các sản phẩm naloxone khác nhằm góp phần vào việc thảo luận những tiềm năng phát triển về các thuốc không kê đơn”.

          Việc phê duyệt thuốc xịt mũi RiVive để sử dụng không theo toa được hỗ trợ bởi dữ liệu từ một nghiên cứu do nhà sản xuất đệ trình cho thấy mức độ tương tự của RiVive đi vào máu như một sản phẩm naloxone theo toa đã được phê duyệt. Thuốc đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả khi sử dụng theo chỉ dẫn ghi trên nhãn. Nhà sản xuất cũng cung cấp dữ liệu cho thấy người tiêu dùng có thể hiểu cách sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả mà không cần sự giám sát của cán bộ y tế. 

          Việc sử dụng thuốc xịt mũi RiVive ở những người phụ thuộc vào opioid có thể dẫn đến tình trạng cai nghiện opioid nghiêm trọng, đặc trưng bởi đau nhức cơ thể, tiêu chảy, tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh), sốt, sổ mũi, hắt hơi, nổi da gà, đổ mồ hôi, ngáp, buồn nôn hoặc nôn, hồi hộp, bồn chồn hoặc cáu kỉnh, rùng mình hoặc run rẩy, đau quặn bụng, suy nhược và tăng huyết áp.

          FDA đã thực hiện một loạt các bước để giúp tạo điều kiện tiếp cận với các sản phẩm đảo ngược quá liều opioid và giảm phơi nhiễm không cần thiết với opioid và ngăn ngừa các trường hợp nghiện mới. Cơ quan đã phê duyệt sản phẩm thuốc xịt mũi naloxone không kê đơn đầu tiên vào tháng 3 năm 2023, sản phẩm thuốc xịt mũi naloxone loại không kê đơn đầu tiên vào tháng 7 năm 2023 và trong năm qua đã thực hiện những nỗ lực mới để mở rộng các lựa chọn xử lý opioid nhằm giảm thiểu cơ hội sử dụng ngẫu nhiên ngoài mục đích y tế tiếp xúc và quá liều. 

          Thông qua khuôn khổ ngăn ngừa quá liều, FDA vẫn tập trung vào việc ứng phó với tất cả các khía cạnh của việc sử dụng chất gây nghiện, lạm dụng, rối loạn sử dụng chất gây nghiện, quá liều và tử vong ở Hoa Kỳ qua đó khuyến khích giảm tác hại thông qua đổi mới và giáo dục; thúc đẩy phát triển các phương pháp điều trị dựa trên bằng chứng đối với chứng rối loạn sử dụng chất gây nghiện và bảo vệ công chúng khỏi các loại thuốc không được phê duyệt, chuyển hướng hoặc thuốc giả có nguy cơ quá liều.

          FDA đã cấp phép cho RiVive to Harm Reduction Therapeutics không cần toa bác sĩ./.

  Nguồn:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-second-over-counter-naloxone-nasal-spray-product

Người duyệt                                                                                          Người dịch

     TS. Hà Hải Anh                                                                                ThS. Võ Thị Bích Liên