FDA chấp thuận phương pháp điều trị đường uống đầu tiên cho chứng trầm cảm sau sinh

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Zurzuvae (zuranolon) - loại thuốc uống đầu tiên được chỉ định để điều trị chứng trầm cảm sau sinh (PPD) ở người lớn. PPD là một giai đoạn trầm cảm chủ yếu thường xảy ra sau khi sinh con nhưng cũng có thể bắt đầu trong giai đoạn sau của thai kỳ. Cho đến nay, phương pháp điều trị PPD chỉ có sẵn dưới dạng tiêm tĩnh mạch được thực hiện tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe.

“Trầm cảm sau sinh là một tình trạng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa đến tính mạng, trong đó người phụ nữ cảm thấy buồn bã, tội lỗi, vô dụng, thậm chí, trong một vài trường hợp nghiêm trọng, họ có ý nghĩ làm hại bản thân hoặc con của họ. Và vì chứng trầm cảm sau sinh có thể phá vỡ mối liên kết giữa mẹ và con, nó cũng có thể gây ra những hậu quả đối với sự phát triển về thể chất và cảm xúc của đứa trẻ. Được tiếp cận với thuốc uống sẽ là một lựa chọn có lợi cho nhiều phụ nữ đang phải đối phó với những cảm giác cực đoan, và đôi khi đe dọa đến tính mạng.

Hiệu quả của Zurzuvae trong điều trị PPD ở người lớn đã được chứng minh trong hai nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược. Những người tham gia thử nghiệm là những phụ nữ mắc PPD đã đáp ứng các tiêu chí của Cẩm nang chẩn đoán và thống kê trong Rối loạn Tâm thần đối với một giai đoạn trầm cảm nặng và có các triệu chứng bắt đầu trong quý thứ ba của thai kỳ hoặc trong vòng bốn tuần sau khi sinh. Trong nghiên cứu 1, bệnh nhân dùng Zurzuvae 50 mg hoặc giả dược một lần mỗi ngày vào buổi tối trong 14 ngày. Trong nghiên cứu 2, bệnh nhân nhận được một chế phẩm chứa zuranolon khác tương ứng 40 mg Zurzuvae hoặc giả dược, cũng trong 14 ngày. Bệnh nhân trong cả hai nghiên cứu được theo dõi ít nhất 4 tuần sau 14 ngày điều trị. Điểm chính của cả hai nghiên cứu là sự thay đổi trong các triệu chứng trầm cảm khi sử dụng tổng số điểm từ thang đánh giá trầm cảm Hamilton gồm 17 mục (HAMD-17), được ghi nhận vào ngày 15. Bệnh nhân trong nhóm dùng Zurzuvae cho thấy các triệu chứng của họ được cải thiện đáng kể so với nhóm dùng giả dược. Hiệu quả điều trị được duy trì vào ngày thứ 42—bốn tuần sau liều Zurzuvae cuối cùng.

Zurzuvae có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và thực hiện các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng khác của người sử dụng. Để giảm nguy cơ gây hại, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng trong ít nhất 12 giờ sau khi dùng Zurzuvae.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, tiêu chảy, mệt mỏi, viêm mũi họng (cảm lạnh thông thường) và nhiễm trùng đường tiết niệu. Sử dụng Zurzuvae cũng có thể gây ra những ý nghĩ và hành vi tự tử. Zurzuvae có thể gây hại cho thai nhi. Phụ nữ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi dùng và trong một tuần sau khi dùng Zurzuvae.

Liều khuyến cáo hàng ngày cho Zurzuvae là 50mg và nên được dùng một lần mỗi ngày, trong 14 ngày, vào buổi tối với một bữa ăn giàu chất béo.

Nguồn tham khảo: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-treatment-postpartum-depression

Người dịch bài: Phạm Thị Thanh Tuyền

Người duyệt bài: Hà Hải Anh