Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã khuyến nghị phê duyệt tám loại thuốc trong tháng 11 này, bao gồm hai loại thuốc điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC).

Augtyro cho các bệnh ung thư tiến triển

Ủy ban về Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của cơ quan này đã ủng hộ việc cấp phép cho sự tiếp thị có điều kiện trên Augtyro (repotrectinib). Thuốc này được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên mắc các khối u đặc tiến triển, cũng như người lớn bị NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn.

Augtyro chứa hoạt chất repotrectinib, một chất ức chế thụ thể kinase tropomyosin (TRK). Thuốc nhắm vào các tế bào có sự kích hoạt liên tục của các protein TRK do các hợp nhất gen và proto-oncogene kinase protein tyrosine ROS (ROS1) gây ra.

Một thử nghiệm lâm sàng nhánh đơn đã chứng minh rằng thuốc mang lại tỷ lệ đáp ứng và thời gian đáp ứng tích cực ở bệnh nhân có khối u đặc tiến triển hoặc di căn, có sự hợp nhất gen TRK dinh dưỡng thần kinh (NTRK) đã hoặc chưa từng được điều trị bằng chất ức chế NTRK, cũng như ở bệnh nhân NSCLC tiến triển ROS1 dương tính.

Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm chóng mặt, rối loạn vị giác, táo bón, dị cảm, thiếu máu và khó thở.

Augtyro được khuyến nghị sử dụng như liệu pháp đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên có các khối u đặc tiến triển biểu hiện sự hợp nhất gen NTRK và (1) đã được điều trị bằng chất ức chế NTRK trước đó hoặc (2) chưa được điều trị bằng chất ức chế NTRK nhưng có các lựa chọn điều trị hạn chế hoặc đã hết phương án điều trị.

Trong cuộc họp tháng 11, CHMP quy định rằng chỉ các bác sĩ có kinh nghiệm trong liệu pháp điều trị ung thư mới được kê đơn Augtyro, loại thuốc sẽ được cung cấp dưới dạng viên nang cứng 40 mg và 160 mg.

Ủy ban công nhận rằng loại thuốc này đã đáp ứng được một nhu cầu chưa được giải quyết, nhưng việc cấp phép được chấp thuận với điều kiện nhà sản xuất phải cung cấp thêm dữ liệu bổ sung vào một thời điểm sau đó.

Lazcluze: Liệu pháp Kết hợp

CHMP cũng đã khuyến nghị cấp phép tiếp thị cho Lazcluze (lazertinib) sử dụng kết hợp với amivantamab để điều trị đầu tay NSCLC có đột biến kích hoạt thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), cụ thể là xóa đoạn exon 19 hoặc thay thế exon 21 L858R.

Lazcluze, một chất ức chế tyrosine kinase EGFR, nhắm mục tiêu chọn lọc vào các đột biến EGFR, ức chế sự phát triển của tế bào ung thư trong khi giảm thiểu tác động lên các tế bào bình thường.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Lazcluze bao gồm phát ban, độc tính trên móng, phản ứng liên quan đến truyền dịch, độc tính trên gan, viêm miệng, huyết khối tĩnh mạch, dị cảm và mệt mỏi.

Thuốc này được cung cấp dưới dạng viên nén bao phim 80 mg và 240 mg, và theo khuyến cáo của ủy ban, chỉ nên được kê đơn bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các loại thuốc điều trị ung thư.

Các khuyến nghị của EMA về cấp phép tiếp thị vẫn cần được phê duyệt bởi Ủy ban Châu Âu.

Người dịch: Nguyễn Sỹ Nguyên.

Người duyệt: Nguyễn Thị Thùy Trang.

Dịch từ trang: https://www.medscape.com/viewarticle/two-lung-cancer-drugs-recommended-ema-2024a1000kw2