Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng chỉ định cho durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) bao gồm ung thư nội mạc tử cung có thiếu sửa chữa không khớp (dMMR) mới được chẩn đoán giai đoạn tiến triển hoặc tái phát kết hợp với carboplatin và paclitaxel, sau đó sử dụng đơn lẻ để duy trì.

Ban đầu được phê duyệt vào năm 2017, chất ức chế thụ thể 1 tế bào chết theo chương trình này đã có các chỉ định được phê duyệt trước đó cho ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư đường mật và ung thư biểu mô tế bào gan.

Phê duyệt chỉ định mới dựa trên thử nghiệm DUO-E ở giai đoạn 3, bao gồm 95 phụ nữ mới được chẩn đoán ung thư nội mạc tử cung giai đoạn tiến triển hoặc tái phát dMMR. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để nhận 1120 mg durvalumab hoặc giả dược với carboplatin và paclitaxel mỗi 3 tuần trong tối đa sáu chu kỳ, sau đó là 1500 mg durvalumab mỗi 4 tuần cho đến khi bệnh tiến triển.

Thời gian sống với bệnh không tiến triển (PFS) trung bình là 7 tháng trong nhóm giả dược nhưng chưa đạt được trong nhóm durvalumab. Kết quả sống sót tổng thể vẫn chưa đủ dữ liệu để phân tích PFS.

Một phần tư hoặc nhiều hơn bệnh nhân dùng durvalumab trải qua các tác dụng phụ như bệnh lý thần kinh ngoại biên, đau cơ xương, buồn nôn, rụng tóc, mệt mỏi, đau bụng, táo bón, phát ban, tiêu chảy, nôn mửa và ho. Phác đồ điều trị được khuyến nghị cho ung thư nội mạc tử cung dMMR ở phụ nữ có cân nặng ≥ 30 kg là 1120 mg cùng với carboplatin và paclitaxel mỗi 3 tuần trong sáu chu kỳ, sau đó là dùng riêng durvalumab 1500 mg mỗi 4 tuần.

Giá của 2,4 mL durvalumab với nồng độ 50 mg/mL là $1027, theo drugs.com.

Bài viết được trình bày bởi M. Alexander Otto là một trợ lý bác sĩ với bằng thạc sĩ khoa học y khoa và bằng báo chí từ Newhouse. Ông là một nhà báo y tế từng đoạt giải thưởng và đã làm việc cho một số hãng tin lớn trước khi gia nhập Medscape Medical News. Alex cũng là một nghiên cứu sinh MIT Knight Science Journalism.

Người dịch: Nguyễn Sỹ Nguyên.

Người duyệt: Nguyễn Thị Thùy Trang.

Dịch từ trang: https://www.medscape.com/viewarticle/fda-expands-durvalumab-label-endometrial-cancer-2024a1000b7m