U.S. FDA chấp thuận loại kháng sinh mới cho ba mục đích sử dụng khác nhau

Ngày 03/04/2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Zevtera (ceftobiprole medocaril natri dung đường tiêm) để điều trị cho người lớn bị nhiễm trùng máu do Staphylococcus aureus (SAB), bao gồm cả những người bị viêm nội tâm mạc nhiễm trùng bên phải; người lớn bị nhiễm trùng da và cấu trúc da cấp tính do vi khuẩn (ABSSSI); và bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 3 tháng đến dưới 18 tuổi bị viêm phổi do vi khuẩn mắc phải tại cộng đồng (CABP).

Hiệu quả của Zevtera trong điều trị SAB, ABSSSI và CABP đã được đánh giá trong các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, mù đôi, đa quốc gia.

Một số tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận. Đối với người lớn mắc SAB, tác dụng phụ thường gặp nhất của Zevtera bao gồm thiếu máu, buồn nôn, hạ kali máu, nôn mửa, tiêu chảy, tăng men gan và bilirubin, tăng creatinine trong máu, tăng huyết áp, giảm bạch cầu, sốt, đau bụng, nhiễm nấm, nhức đầu và khó thở. Đối với người lớn mắc ABSSSI, tác dụng phụ thường gặp nhất của Zevtera bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu, phản ứng tại chỗ tiêm, tăng men gan, phát ban, nôn mửa và thay đổi vị giác. Đối với người lớn mắc CABP, tác dụng phụ thường gặp nhất của Zevtera bao gồm buồn nôn, tăng men gan, nôn mửa, tiêu chảy, nhức đầu, phát ban, mất ngủ, đau bụng, viêm tĩnh mạch, huyết áp cao và chóng mặt. Đối với bệnh nhi mắc CABP, tác dụng phụ thường gặp nhất của Zevtera bao gồm nôn mửa, nhức đầu, tăng men gan, tiêu chảy, phản ứng tại chỗ tiêm và sốt.

Bệnh nhân không nên sử dụng Zevtera nếu họ có tiền sử mẫn cảm nặng với ceftobiprole hoặc bất kỳ thành phần nào của Zevtera, hoặc các hoạt chất khác của nhóm kháng sinh cephalosporin.

Một số cảnh báo đã được đưa ra như tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân viêm phổi do vi khuẩn liên quan đến máy thở (chống chỉ định), phản ứng quá mẫn, co giật và các phản ứng khác của hệ thần kinh trung ương và tiêu chảy liên quan đến Clostridioides difficile.

Nguồn tham khảo: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibiotic-three-different-uses

Người dịch bài: Phạm Thị Thanh Tuyền

Người duyệt bài: Hà Hải Anh