THUỐC ĐƯỢC FDA PHÊ DUYỆT GẦN ĐÂY (13.01.2023) - Tin chuyên môn & NCKH - Khoa Dược

18/01/2023 07:38:05 PM

Tin chuyên môn & NCKH

THUỐC ĐƯỢC FDA PHÊ DUYỆT GẦN ĐÂY (13.01.2023)

Drugs@FDA bao gồm thông tin về thuốc kể cả các chế phẩm sinh học được sử dụng cho người không bao gồm các sản phẩm được FDA chấp thuận do Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học quản lý (ví dụ: vắc-xin, chế phẩm gây dị ứng, máu và chế phẩm từ máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm của liệu pháp tế bào và gen).

Đối với thuốc bán theo đơn, Drugs@FDA thường đính kèm thông tin trên nhãn gần đây nhất đã được FDA chấp thuận (ví dụ: Thông tin kê đơn và nhãn đã được FDA chấp thuận nếu có), thông tin quy định và đánh giá của FDA để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Theo đó, ngày 17/01/2023 FDA đã công khai 29 phê duyệt bao gồm cả phê duyệt cuối cùng và phê duyệt dự kiến đối với các phê duyệt lần đầu và bổ sung kể từ ngày 13/01/2023. Một số phê duyệt cũng có thể được bổ sung vào cơ sở dữ liệu về thuốc của FDA sau khoảng thời gian này. Đối với các báo cáo được phê duyệt toàn diện, bạn đọc có thể tham khảo mục " All Approvals-Tất cả các nội dung được Phê duyệt" hàng tháng trên Drugs@FDA.

Danh mục 29 chế phẩm cụ thể như sau:

STT	TÊN THUỐC	HOẠT CHẤT	HÀM LƯỢNG	DẠNG BÀO CHẾ/ ĐƯỜNG DÙNG	GHI CHÚ
1	CRESTOR	ROSUVASTATIN CALCIUM	5MG	VIÊN NÉN, UỐNG
2	CRESTOR	ROSUVASTATIN CALCIUM	10 MG	VIÊN NÉN, UỐNG
3	CRESTOR	ROSUVASTATIN CALCIUM	20MG	VIÊN NÉN, UỐNG
4	CRESTOR	ROSUVASTATIN CALCIUM	40MG	VIÊN NÉN, UỐNG
5	EXJADE	DEFERASIROX	125MG	VIÊN NÉN, UỐNG
6	EXJADE	DEFERASIROX	250MG	VIÊN NÉN, UỐNG
7	EXJADE	DEFERASIROX	500MG	VIÊN NÉN, UỐNG
8	LIMBITROL	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	12.5MG; 5MG	VIÊN NÉN, UỐNG	Cơ quan xác định sản phẩm không bị ngừng sản xuất hay thu hồi vì lý do an toàn/hiệu quả.
9	LIMBITROL DS	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	25MG; 10MG	VIÊN NÉN, UỐNG	Cơ quan xác định sản phẩm không bị ngừng sản xuất hay thu hồi vì lý do an toàn/hiệu quả.
10	MIDAZOLAM IN 0.8% SODIUM CHLORIDE	MIDAZOLAM	50MG/50ML (1MG/ML)	THUỐC TIÊM, IV
11	MIDAZOLAM IN 0.8% SODIUM CHLORIDE	MIDAZOLAM	100MG/100ML (1MG/ML)	THUỐC TIÊM, IV
12	LOREEV XR	LORAZEPAM	1MG	VIÊN NANG, UỐNG
13	LOREEV XR	LORAZEPAM	2MG	VIÊN NANG, UỐNG
14	LOREEV XR	LORAZEPAM	3MG	VIÊN NANG, UỐNG
15	LOREEV XR	LORAZEPAM	1.5MG	VIÊN NANG, UỐNG
16	DIAZEPAM	DIAZEPAM	5MG/ML	THUỐC TIÊM	Cơ quan xác định sản phẩm không bị ngừng sản xuất hay thu hồi vì lý do an toàn/hiệu quả.
17	KLONOPIN	CLONAZEPAM	0.5MG	VIÊN NÉN, UỐNG
18	KLONOPIN	CLONAZEPAM	1MG	VIÊN NÉN, UỐNG
19	KLONOPIN	CLONAZEPAM	2MG	VIÊN NÉN, UỐNG
20	KLONOPIN	CLONAZEPAM	0.125MG	VIÊN NÉN, UỐNG
21	KLONOPIN	CLONAZEPAM	0.25MG	VIÊN NÉN, UỐNG
22	LIMBITROL	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	12.5MG; 5MG	VIÊN NÉN, UỐNG	Cơ quan xác định sản phẩm không bị ngừng sản xuất hay thu hồi vì lý do an toàn/hiệu quả.
23	LIMBITROL DS	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE; CHLORDIAZEPOXIDE	25MG; 10MG	VIÊN NÉN, UỐNG	Cơ quan xác định sản phẩm không bị ngừng sản xuất hay thu hồi vì lý do an toàn/hiệu quả.
24	HALCION	TRIAZOLAM	0.25MG	VIÊN NÉN, UỐNG
25	HALCION	TRIAZOLAM	0.5MG	VIÊN NÉN, UỐNG
26	HALCION	TRIAZOLAM	0.125MG	VIÊN NÉN, UỐNG
27	VALIUM	DIAZEPAM	2MG	VIÊN NÉN, UỐNG
28	VALIUM	DIAZEPAM	5MG	VIÊN NÉN, UỐNG
29	VALIUM	DIAZEPAM	10MG	VIÊN NÉN, UỐNG
Khi sử dụng sản phẩm này nếu gặp phải phản ứng bất lợi hoặc các vấn đề về chất lượng có thể báo cáo về chương trình MedWatch của FDA theo link sau “https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program/subscribe-medwatch-safety-alerts”./. Nguồn dịch: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page
	Người duyệt		Người dịch
	TS. Hà Hải Anh	ThS. Võ Thị Bích Liên

» Danh sách Tập tin đính kèm:

fdanews20230118.pdf

» Tin mới nhất:

» Các tin khác:

NỮ GIỚI CÓ NGUY CƠ CAO HƠN BỊ THUYÊN TẮC TĨNH MẠCH KHI MẮC ĐÁI THÁO ĐƯỜNG (17/01/2023)
Những điều cần biết về vitamin E cho người gan nhiễm mỡ (17/01/2023)
CÔNG THỨC NANO CỦA DỊCH CHIẾT RỄ CÂY NGHỆ VÀ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG HÒA TAN CỦA NÓ (17/01/2023)
Cơ sở dữ liệu cho dereplication (16/01/2023)
NGỪNG TIM PHỔI DO CEFTRIAZON (15/01/2023)
Kết quả thiết kế và đánh giá Phyto-Phospholipid Complexes (Phytosomes) của Rutin để ứng dụng qua da (15/01/2023)
CHẾ ĐỘ DINH DƯỠNG CHO BỆNH NHÂN BỊ BỆNH TUYẾN GIÁP (13/01/2023)
Thuốc mới cho điều trị các dạng tái phát bệnh đa xơ cứng rải rác được FDA phê duyệt (12/01/2023)
FDA CHẤP THUẬN WEGOVY (SEMAGLUTIDE) CHO BỆNH BÉO PHÌ Ở THANH THIẾU NIÊN TỪ 12 TUỔI TRỞ LÊN (10/01/2023)
Cục Quản lý Dược lần đầu tiên ban hành Sổ tay thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc (30/12/2022)