FDA chấp thuận tiêm Rolvedon (eflapegrastim-xnst) để giảm tỷ lệ mắc chứng giảm bạch cầu trung tính do hóa trị liệu..

Rolvedon ™ được phát triển bằng công nghệ LAPSCOVERY ™ độc quyền với cấu trúc phân tử khác biệt và cấu hình an toàn và hiệu quả đã được chứng minh

BOSTON - Tháng 9, 2022-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào các liệu pháp điều trị ung thư mới và nhắm mục tiêu, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc tiêm Rolvedon ™ (eflapegrastim-xnst) để giảm tỷ lệ nhiễm trùng, biểu hiện bằng sốt giảm bạch cầu trung tính, ở bệnh nhân người lớn có khối u ác tính không dòng tủy dùng thuốc chống ung thư ức chế tủy có liên quan đến tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt có ý nghĩa lâm sàng.

Thuốc tiêm Rolvedon ™ (eflapegrastim-xnst) là một yếu tố kích thích bạch cầu hạt tác dụng kéo dài (G-CSF) với một công thức mới. Spectrum đã nhận được một chỉ định để giảm tỷ lệ nhiễm trùng, biểu hiện bằng sốt giảm bạch cầu trung tính, ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh ác tính không phải dòng tủy đang dùng thuốc chống ung thư ức chế tủy có liên quan đến tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt có ý nghĩa lâm sàng. ROLVEDON không được chỉ định để huy động các tế bào tiền thân của máu ngoại vi để ghép tế bào gốc tạo máu. BLA dành cho Rolvedon được hỗ trợ bởi dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng được thiết kế giống hệt nhau ở giai đoạn 3, ngẫu nhiên, nhãn mở, không có chất lượng kém, ADVANCE và RECOVER, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Rolvedon trên 643 bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu để kiểm soát chứng giảm bạch cầu trung tính. do hóa trị liệu ức chế tủy. Rolvedon cũng chứng tỏ sự không thua kém pegfilgrastim về DSN trung bình qua tất cả bốn chu kỳ (tất cả NI p <0,0001) trong cả hai thử nghiệm.

Chỉ định và cách sử dụng

Rolvedon được chỉ định để giảm tỷ lệ nhiễm trùng, biểu hiện bằng sốt giảm bạch cầu trung tính, ở bệnh nhân người lớn có khối u ác tính không phải dòng tủy đang dùng thuốc chống ung thư ức chế tủy có liên quan đến tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt có ý nghĩa lâm sàng.

Hạn chế sử dụng

Rolvedon không được chỉ định để huy động các tế bào tiền thân của máu ngoại vi để ghép tế bào gốc tạo máu.

Người dịch: Trần Thị Thuận

Nguồn: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-rolvedon-eflapegrastim-xnst-decrease-incidence-chemotherapy-induced-neutropenia-5896.html?hash2=6681dc0a490e5f128093c4cefe2aa7a8&utm_source=ddc&utm_medium=email&utm_campaign=FDA+Drug+Approval++FDA+Approves+Rolvedon++eflapegrastim+xnst++Injection+to+Decrease+the+Incidence+of+Chemotherapy+Induced+Neutropenia

Người duyệt: ThS. Nguyễn Thị Thuỳ Trang