1. Điều chỉnh chỉ định

CHMP đề xuất tinh chỉnh và hài hoà liều dùng, chống chỉ định, và khuyến cáo tương tác thuốc cũng như dữ liệu lâm sàng cho các chỉ định sau:

- Nhiễm khuẩn hô hấp trên/dưới: viêm xoang, viêm họng hạt/viêm amidan, đợt cấp viêm phế quản mạn, viêm phổi mắc phải cộng đồng;

- Nhiễm khuẩn đường sinh dục: viêm niệu đạo/cổ tử cung do Chlamydia hoặc Neisseria gonorrhoeae;

- Nhiễm khuẩn phụ khoa: viêm vùng chậu;

- Nhiễm khuẩn nha chu;

- Điều trị/phòng Mycobacterium avium complex ở người nhiễm HIV-1.

2. Bỏ các chỉ định không hiệu quả

Sau khi đánh giá rủi–lợi, CHMP đề nghị ngưng sử dụng thuốc theo đường uống trong các trường hợp sau do bằng chứng chưa đủ:

- Mụn trứng cá vừa;

- Diệt H. pylori;

- Phòng ngừa cơn cấp hen eosinophilic và non‑eosinophilic.

3. Cảnh báo về đề kháng

Sản phẩm azithromycin sẽ phải bổ sung cảnh báo mới, nêu rõ thuốc có thể tạo áp lực chọn lọc dẫn đến đề kháng do tồn lưu dài trong huyết thanh và mô sau điều trị. Việc kê đơn chỉ được xem xét khi đánh giá kỹ lợi ích-rủi ro và trong bối cảnh mức độ đề kháng tại khu vực cũng như khi không có phác đồ ưu tiên hơn.

4. Quy trình pháp lý tiếp theo

Ý kiến của CHMP sẽ được chuyển lên Ủy ban Châu Âu để ra quyết định cuối cùng, có giá trị pháp lý trên toàn EU.

5. Nguyên nhân đánh giá lại

- Azithromycin được WHO xếp vào nhóm “Watch” (rủi ro cao về kháng);

- Sử dụng ngày càng rộng rãi trong EU (theo báo cáo DARWIN EU);

- Các hệ thống giám sát ATLAS và SENTRY phát hiện gia tăng mức đề kháng trên nhiều chủng vi khuẩn.

Nguồn: https://www.medscape.com/viewarticle/ema-changes-azithromycin-use-combat-antibiotic-resistance-2025a1000d4d

Người dịch: Phạm Thị Quỳnh Yên

Người duyệt: Nguyễn Thị Thùy Trang