Ngày 16 tháng 12 năm 2024 -- Organon (NYSE: OGN), một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu với sứ mệnh cải thiện sức khỏe của phụ nữ trong suốt cuộc đời, thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận kem Vtama ® (tapinarof) 1%, một chất chủ vận thụ thể aryl hydrocarbon, cho một chỉ định bổ sung về điều trị tại chỗ bệnh viêm da dị ứng (AD) ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên.

Trong các nghiên cứu ADORING, ở những bệnh nhân từ 2 tuổi mắc AD từ trung bình đến nặng sử dụng kem Vtama ® (tapinarof) 1% so với giả dược về tỷ lệ bệnh nhân đạt điểm hết bệnh (0) hoặc gần hết bệnh (1) và cải thiện tối thiểu 2 cấp độ so với ban đầu vào tuần 8 theo Đánh giá toàn cầu của nhà nghiên cứu được xác thực về AD (vIGA-AD) là 45,4% so với 13,9% bệnh nhân trong ADORING 1 và 46,4% so với 18,0% trong ADORING 2 (cả hai đều có P <0,0001). Sự khác biệt giữa những bệnh nhân dùng kem Vtama và những bệnh nhân dùng tá dược ở tất cả các điểm cuối thứ cấp đều có ý nghĩa thống kê, bao gồm cải thiện điểm Chỉ số diện tích và mức độ nghiêm trọng của bệnh chàm (EASI) ít nhất 75% (EASI75) so với ban đầu vào tuần 8 và đạt được cải thiện ≥4 điểm ở thang đánh giá số mức độ ngứa đỉnh điểm (PP-NRS) do bệnh nhân báo cáo so với ban đầu vào tuần 8 ở những bệnh nhân ≥12 tuổi. Các phản ứng có hại phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥1%) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (12%), nổi cục đỏ xung quanh lỗ chân lông (viêm nang lông) (9%), nhiễm trùng đường hô hấp dưới (5%), nhức đầu (4%), hen suyễn (2%), nôn (2%), nhiễm trùng tai (2%), đau ở tứ chi (2%) và đau vùng dạ dày (bụng) (1%).

“Việc phê duyệt kem Vtama trong AD rất quan trọng vì nó có thể được kê đơn cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên. Kem Vtama có khả năng mang lại giải pháp cần thiết cho một số lượng lớn trẻ em mắc phải căn bệnh này”, Adelaide A. Hebert, MD, Giáo sư và Trưởng khoa Da liễu Nhi khoa tại Trường Y McGovern thuộc Bệnh viện Nhi đồng Houston và Hermann, đồng thời là nhà nghiên cứu chính của chương trình ADORING cho biết. “Hơn nữa, vì ngứa khiến tình trạng này trở nên cực kỳ nặng nề đối với bệnh nhân và gia đình họ, nên dữ liệu về ngứa từ chương trình ADORING cho thấy việc sử dụng kem Vtama có thể làm giảm một trong những triệu chứng phổ biến nhất của tình trạng này”.

Vào tháng 5 năm 2022, FDA đã phê duyệt kem Vtama ^® (tapinarof), 1% để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám ở người lớn, khiến đây trở thành thực thể hóa học mới không steroid đầu tiên được đưa ra để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám tại Hoa Kỳ trong hơn 25 năm. Kem Vtama được phê duyệt cho bệnh vẩy nến mảng bám nhẹ, trung bình và nặng mà không có cảnh báo hoặc biện pháp phòng ngừa trên nhãn, chống chỉ định, hạn chế về thời gian sử dụng hoặc tỷ lệ phần trăm diện tích bề mặt cơ thể bị ảnh hưởng.

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-vtama-tapinarof-cream-atopic-dermatitis-adults-children-2-years-age-older-6419.html

Người đăng bài: Nguyễn Thị Cẩm Nhung

Người duyệt bài: Nguyễn Thị Thùy Trang