Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận atezolizumab (Tecentriq Hybreza, Genentech, Inc.) dưới dạng tiêm dưới da cho người lớn, bao gồm tất cả các chỉ định đã được chấp thuận của dạng tiêm tĩnh mạch (IV). Các chỉ định được chấp thuận bao gồm ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư phổi tế bào nhỏ, ung thư biểu mô tế bào gan, u hắc tố và sarcoma phần mềm phế nang. Atezolizumab là chất ức chế Death Ligand 1 được lập trình (PD-L1) đầu tiên được chấp thuận để tiêm dưới da.

Atezolizumab dưới da đã được đánh giá trong thử nghiệm IMscin001 nhãn mở, ngẫu nhiên trên 371 bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn, những người trước đây không tiếp xúc với liệu pháp miễn dịch ung thư và những người có bệnh tiến triển sau khi điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên platinum. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 để được tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính nghiêm trọng.

Phơi nhiễm atezolizumab, thước đo kết quả chính của nghiên cứu, đạt giới hạn dưới của tỷ lệ trung bình hình học trên ngưỡng được chỉ định trước là 0,8 (đáy chu kỳ 1C là 1,05; diện tích dưới đường cong trong ngày 0-21 là 0,87).

Theo thông báo phê duyệt của FDA, không có sự khác biệt đáng kể nào được quan sát thấy về tỷ lệ đáp ứng tổng thể, thời gian sống không tiến triển hoặc thời gian sống tổng thể giữa hai công thức. Tỷ lệ đáp ứng tổng thể được xác nhận là 9% ở nhóm tiêm dưới da và 8% ở nhóm tiêm tĩnh mạch. Các tác dụng phụ ở bất kỳ mức độ nào xảy ra ở ít nhất 10% bệnh nhân bao gồm mệt mỏi, đau cơ xương, ho, khó thở và chán ăn.

Liều khuyến cáo tiêm dưới da là một mũi tiêm 15 ml, chứa 1875 mg atezolizumab và 30.000 đơn vị hyaluronidase. Tiêm nên được thực hiện ở đùi trong khoảng 7 phút mỗi 3 tuần. Ngược lại, tiêm tĩnh mạch thường mất 30-60 phút.

https://www.medscape.com/viewarticle/fda-oks-subcutaneous-atezolizumab-formulation-multiple-2024a1000gqg

Người đăng bài: Nguyễn Thị Cẩm Nhung

Người duyệt bài: Nguyễn Thị Thùy Trang