Ngày 12 tháng 9 năm 2023 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành thư cảnh báo tới 8 công ty sản xuất hoặc tiếp thị các sản phẩm thuốc nhãn khoa không được phê duyệt, vi phạm luật liên bang. Những lá thư cảnh báo này là một phần trong nỗ lực không ngừng của cơ quan nhằm bảo vệ người Mỹ khỏi các sản phẩm nhãn khoa có khả năng gây hại.

Các sản phẩm về mắt nêu trong tám lá thư cảnh báo được tiếp thị bất hợp pháp để điều trị các tình trạng như viêm kết mạc (“mắt hồng”), đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và các bệnh khác. Một số thư cảnh báo của FDA cũng trích dẫn các công ty liên quan về các vấn đề chất lượng liên quan đến tính vô trùng của sản phẩm.

FDA đặc biệt lo ngại rằng các sản phẩm thuốc nhãn khoa không được phê duyệt, được tiếp thị bất hợp pháp này có nguy cơ gây hại cao cho người dùng vì thuốc bôi lên mắt vượt qua một số cơ chế phòng vệ tự nhiên của cơ thể. Một số sản phẩm dành cho mắt này được dán nhãn có chứa bạc, có thể có đặc điểm là bạc sunfat, bạc sunfat hoặc argentum. Sử dụng lâu dài các loại thuốc có chứa bạc có thể khiến một số vùng da và các mô cơ thể khác, kể cả ở mắt, vĩnh viễn chuyển sang màu xám hoặc xám xanh, được gọi là “argyria”. Ngoài ra, các loại thuốc không được phê duyệt nhưng tuyên bố có tác dụng chữa khỏi, điều trị hoặc ngăn ngừa các tình trạng nghiêm trọng có thể khiến người tiêu dùng trì hoãn hoặc ngừng các phương pháp điều trị y tế đã được cho là an toàn và hiệu quả thông qua quy trình xem xét của FDA.

Cơ quan này đã ban hành thư cảnh báo cho các công ty sau:

• Boiron Inc.
• CVS Health
• DR Vitamin Solutions
• Natural Ophthalmics, Inc.
• OcluMed LLC
• Similasan AG/Similasan USA
• TRP Company, Inc.
• Walgreens Boots Alliance, Inc.

FDA đã yêu cầu các công ty trả lời trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được thư, nêu rõ họ sẽ khắc phục các vi phạm như thế nào. Việc không khắc phục kịp thời các vi phạm có thể khiến FDA phải khởi kiện, bao gồm tịch thu sản phẩm và/hoặc lệnh của tòa án yêu cầu công ty ngừng sản xuất và phân phối một sản phẩm không được phê duyệt. Ngoài ra, cơ quan này đã đặt một số công ty này vào tình trạng cảnh báo nhập khẩu để giúp ngăn chặn sản phẩm của họ vào Hoa Kỳ và đến tay người tiêu dùng.

Cuộc điều tra về các sản phẩm dành cho mắt của FDA đang diễn ra và cơ quan này có thể thực hiện các hành động quản lý hoặc thực thi bổ sung nếu được bảo đảm.

Nguồn: FDA