Nguồn tin: FDA - Cục quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ

Vào 12/3 vừa đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt một loại thuốc mới của Diovan (valsartan). Valsartan là thuốc chẹn thụ thể angiotensin II (ARB) điều trị huyết áp cao và suy tim. FDA ưu tiên đánh giá ứng dụng thuốc này để giúp giảm bớt sự thiếu hụt gần đây của loại thuốc quan trọng này do nhiều vụ thu hồi các sản phẩm valsartan chung từ một số nhà sản xuất do phát hiện ra rằng một số loại valsartan và các loại thuốc ARB khác có chứa tạp chất nitrosamine.

“Vừa qua việc thu hồi liên tục để ngăn chặn một số lượng valsartan nhất định có chứa giới hạn tạp chất không được chấp nhận đối với bệnh nhân đã dẫn đến sự thiếu hụt các loại thuốc quan trọng này”, Ủy viên FDA Scott Gottlieb, MD cho biết. để giải quyết hậu quả sự thiếu hụt cho sức khỏe cộng đồng, chúng tôi đã ưu tiên đánh giá các ứng dụng chung cho các sản phẩm valsartan này. “Khi phải đối mặt với tình trạng thiếu thuốc, FDA áp dụng một số chiến lược để giúp giảm thiểu ảnh hưởng của tình trạng thiếu đối với bệnh nhân. FDA hy vọng rằng sự chấp thuận này đối với thuốc generic mới này sẽ giúp giảm tình trạng thiếu valsartan và vẫn cam kết thực hiện các biện pháp ngăn chặn sự hình thành các tạp chất này trong quá trình sản xuất thuốc cho các sản phẩm hiện tại và tương lai. FDA sẽ tiếp tục hợp tác với các nhà sản xuất để nhiều loại thuốc như valsartan, thuộc nhóm thuốc gọi là thuốc ức chế thụ thể angiotensin II, có thể được phê duyệt không có tạp chất nitrosamine để tiếp tục giải quyết tình trạng thiếu hụt này.”

Kể từ mùa hè năm ngoái, FDA đã tiến hành một cuộc điều tra lớn để giải quyết sự hiện diện của tạp chất nitrosamine trong một số sản phẩm ARB chung. FDA đã làm việc với các công ty để có hành động nhanh chóng để loại bỏ bất kỳ sản phẩm nào có tạp chất không được chấp nhận khỏi thị trường Hoa Kỳ và tiếp tục đánh giá các ARB khác để đảm bảo chúng không có tạp chất. Các nhà khoa học của FDA đã có những bước tiến quan trọng trong việc tìm hiểu làm thế nào các tạp chất này có thể hình thành trong quá trình sản xuất và cơ quan này đang làm việc với các cơ quan quản lý thuốc quốc tế để đưa ra các phương pháp thử nghiệm mới. FDA cũng đã tham gia vào các nhà sản xuất thuốc và giúp tạo điều kiện thay đổi quy trình sản xuất để đảm bảo ARB không có tạp chất nitrosamine. Bây giờ rủi ro này đã được xác định, cơ quan này đang thực hiện các yêu cầu mới để bảo vệ chống lại sự phát triển của các tạp chất này trong thuốc.