HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (WHO GMP – WORLD HEALTH ORGANIZATION GOOD MANUFACTURING PRACTICES)

Mục tiêu và vai trò của GMP

Mục tiêu của GMP nhằm đảm bảo một cách chắc chắn rằng dược phẩm được sản xuất ra một cách ổn định, luôn luôn đạt chất lượng như đã định sẵn (như thuốc nguyên mẫu đã đăng ký).

Vai trò của GMP là một bộ phận của công tác đánh giá chất lượng nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát đồng nhất để tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và theo yêu cầu của giấy phép lưu hành. Nói cách khác, GMP là một yếu tố cơ bản của đảm bảo chất lượng, vì nó thực hiện phương châm phòng sai lỗi hơn chữa sai lỗi, tạo niềm tin cho khách hàng.

GMP là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng của một thuốc xác định trong điều kiện tốt nhất. Những khuyến nghị này mô tả những mục tiêu khác nhau cần đạt tới liên quan đến các nội dung như tổ chức, con người, cơ sở trang thiết bị,... cũng như các cách kiểm tra cần thiết, kiểm tra từ khâu nguyên liệu đầu vào đến quá trình sản xuất, thành phẩm, v.v... Và cũng chỉ ra những phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng thuốc đưa ra thị trường.

Theo Anh 1983, GMP là những hướng dẫn nhằm khuyến cáo các biện pháp mà các nhà sản xuất nên tuân theo mỗi khi cần thiết và phù hợp, nhằm đảm bảo sản phẩm có đủ tính chất và chất lượng như mong muốn, đạt mục đích đã định. Nói một cách khác GMP giúp cho nhà sản xuất: Sản xuất ra những thuốc có chất lượng ổn định như thuốc đăng ký đã được cấp giấy phép sản xuất. Những thuốc có các thuộc tính: Tinh khiết (P), đúng (I), hiệu nghiệm (E) và an toàn (S) – (PIES).

WHO GMP – Nội dung 17 điều khoản

1. Đảm bảo chất lượng (quality assurance)
2. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
3. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh (sanitation and hygiene)
4. Đánh giá và thẩm định (qualification and validation) 5. Khiếu nại (complaint) 6. Thu hồi sản phẩm (product recalls)
5. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng (contract production and analysis)
6. Tự thanh tra và thanh tra chất lượng (self–inspection and quality audits)
7. Nhân sự (personnel)
8. Đào tạo (training)
9. Vệ sinh cá nhân (personal hygiene)
10. Nhà xưởng (premises)
11. Thiết bị (equipment)
12. Nguyên vật liệu (materials)
13. Hồ sơ tài liệu (documentation)
14. Thực hành tốt trong sản xuất thuốc (good practices in production)
15. Thực hành tốt kiểm nghiệm (good practices in quality control)

Ngoài ra, còn có phần hướng dẫn phụ đã được điều chỉnh bổ sung nhằm phát triển thêm các hướng dẫn mới trong tương lai. Ví dụ: GMP – Những dược phẩm chuyên biệt như dược phẩm tiệt trùng, các sinh phẩm, dược phẩm thử lâm sàng trên người, dược thảo. Tất cả các tài liệu này có thể truy cập trên trang web WHO: (http.www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmpcover/htmlo).

• Điểm qua GMP ASEAN

Trên cơ sở năm yếu tố và các nguyên tắc cơ bản của GxP, ASEAN GMP cụ thể hoá ra 10 điều khoản và 4 phụ lục như sau:

• 10 điều khoản:

1. Các điều khoản chung                                                      2. Nhân sự

3. Nhà xưởng                                                                       4. Thiết bị, dụng cụ

5. Biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh                          6. Sản xuất

7. Kiểm tra chất lượng                                                          8. Tự thanh tra

9. Xử lý khiếu nại, thu hồi và sản phẩm trả về.                   10. Tài liệu

• Phụ lục là:            1/ Sản xuất các sản phẩm sinh học.

                                      2/ Sản xuất các chất khí Y học.

                                      3/ Sản xuất bình xịt phân liều có áp lực.

                                      4/ Sản xuất các chế phẩm Y học dẫn xuất từ máu người...