Ngày 12/6/2023, FDA đã phê duyệt viên nang Linzess (linaclotide) để điều trị táo bón chức năng ở bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi. 

Linzess là phương pháp điều trị đầu tiên cho chứng táo bón chức năng ở trẻ em. 

Liều khuyến cáo ở bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi là 72 mcg uống mỗi ngày một lần.

Khái niệm:

Táo bón chức năng là một tình trạng phổ biến ở trẻ em và thanh thiếu niên, trong đó bệnh nhân đi tiêu không thường xuyên với phân cứng có thể khó hoặc đau khi đi ngoài. Không có nguyên nhân hữu cơ cơ bản được biết đến và thường do nhiều yếu tố gây ra.

Hiệu quả điều trị:

Hiệu quả của Linzess trong điều trị táo bón chức năng ở bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi đã được thiết lập trong một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, mù đôi, kiểm soát giả dược, ngẫu nhiên, kéo dài 12 tuần (Thử nghiệm 7; NCT04026113) và được hỗ trợ bởi dữ liệu hiệu quả từ các thử nghiệm đầy đủ và được kiểm soát tốt ở người lớn bị táo bón vô căn mãn tính (táo bón kéo dài và không liên quan đến bệnh lý có từ trước).

Để đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, tiêu chuẩn chẩn đoán Rome III đối với táo bón chức năng đã được sửa đổi để yêu cầu bệnh nhân đi ngoài ít hơn ba lần (SBM) mỗi tuần (được định nghĩa là BM xảy ra khi không có thuốc nhuận tràng, thuốc xổ hoặc thuốc đạn). Sử dụng vào ngày theo lịch của hoặc trước BM) và một hoặc nhiều tiêu chí sau đây ít nhất một lần mỗi tuần trong ít nhất hai tháng trước buổi khám sàng lọc: 

• Tiền sử giữ phân hoặc giữ phân tự nguyện quá mức;
• Tiền sử đi tiêu đau hoặc cứng (BM); 
• Tiền sử phân có đường kính lớn có thể gây tắc nghẽn nhà vệ sinh; 
• Sự hiện diện của một khối phân lớn trong trực tràng;
• Ít nhất một đợt đại tiện không tự chủ mỗi tuần.

Điểm cuối chính về hiệu quả là sự thay đổi trong 12 tuần so với đường cơ sở về tần suất SBM. Những bệnh nhân dùng Linzess đã trải qua một sự cải thiện lớn hơn về số lượng SBM trung bình mỗi tuần so với những bệnh nhân dùng giả dược. Tần số SBM được cải thiện trong tuần đầu tiên và được duy trì trong suốt phần còn lại của thời gian điều trị 12 tuần.

Chỉ định

Táo bón.

Tác dụng phụ:

Phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo ở bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi bị táo bón chức năng là tiêu chảy. Nếu tiêu chảy nặng xảy ra, bệnh nhân nên ngừng dùng Linzess và bù nước. 

Chống chỉ định:

Linzess có cảnh báo trên nhãn thuốc không được dùng cho bệnh nhân dưới 2 tuổi. Ở chuột sơ sinh, linaclotide gây ra cái chết do mất nước. Bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ bị tắc nghẽn đường tiêu hóa cơ học (tắc ruột) không nên dùng Linzess./.

 

 

Nguồn:https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-treatment-pediatric-functional-constipation

 

             Người duyệt                                                               Người dịch

 

           TS. Hà Hải Anh                                                 Ths. Võ Thị Bích Liên