Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng chỉ định dùng linaclotide (Linzess) cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị táo bón chức năng, khiến nó trở thành phương pháp điều trị táo bón chức năng ở trẻ em đầu tiên được phê duyệt.

 

Liều khuyến cáo ở bệnh nhi là 72 mcg uống mỗi ngày một lần. Táo bón chức năng thường gặp ở trẻ em và thanh thiếu niên. Các triệu chứng bao gồm đi tiêu không thường xuyên với phân cứng có thể khó hoặc đau khi đi ngoài. Không có nguyên nhân hữu cơ cơ bản nào được biết đến và thường có nhiều yếu tố góp phần, FDA lưu ý trong một tuyên bố công bố phê duyệt. Hiệu quả của linaclotide ở trẻ em bị táo bón chức năng đã được chứng minh trong một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, mù đôi, có đối chứng với giả dược, ngẫu nhiên, kéo dài 12 tuần ( Thử nghiệm 7; NCT04026113 ) và được hỗ trợ bởi dữ liệu hiệu quả từ các thử nghiệm ở người lớn bị táo bón vô căn mãn tính. FDA nói. FDA lần đầu tiên phê duyệt linaclotide vào năm 2012 để điều trị táo bón vô căn mãn tính và hội chứng ruột kích thích kèm theo táo bón (IBS-C) ở người lớn.

 

Chi tiết nghiên cứu

Để đủ điều kiện tham gia thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, bệnh nhân phải trải qua ít hơn ba lần tự đi tiêu mỗi tuần. Họ cũng phải trải qua một hoặc nhiều điều sau đây ít nhất một lần mỗi tuần, trong ít nhất 2 tháng trước chuyến khám sàng lọc thử nghiệm:

 

• Tiền sử giữ phân hoặc giữ phân tự nguyện quá mức
• Tiền sử đi tiêu đau hoặc khó
• Tiền sử phân có đường kính lớn có thể gây tắc nghẽn nhà vệ sinh
• Sự hiện diện của một khối phân lớn trong trực tràng
• Ít nhất một đợt đại tiện không tự chủ mỗi tuần

 

Điểm cuối chính về hiệu quả là sự thay đổi trong 12 tuần so với đường cơ sở về tần suất SBM. Trẻ em dùng linaclotide đã cải thiện nhiều hơn về số lượng SBM trung bình mỗi tuần so với các trẻ dùng giả dược.

FDA cho biết tần số SBM được cải thiện trong tuần đầu tiên và được duy trì trong suốt phần còn lại của thời gian điều trị 12 tuần. Phản ứng bất lợi phổ biến nhất là tiêu chảy . Nếu tiêu chảy nặng xảy ra, nên ngưng dùng linaclotide và bắt đầu bù nước. Cảnh báo trên hộp của sản phẩm nêu rõ rằng linaclotide chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi. Ở chuột sơ sinh, linaclotide gây ra cái chết do mất nước. Bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ tắc nghẽn đường tiêu hóa cơ học không nên dùng linaclotide.

 

Nguồn: https://www.medscape.com/viewarticle/993074

Người dịch: Phạm Thị Quỳnh Yên

Người duyệt: Nguyễn Thị Thùy Trang