Ngày 25/04/2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã mở rộng phê duyệt phương pháp điều trị COVID-19 bằng Veklury (remdesivir) cho bệnh nhi từ 28 ngày tuổi trở lên nặng ít nhất 3 kg với kết quả dương tính với SARS-CoV_2.

Veklury là phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên được chấp thuận cho trẻ em dưới 12 tuổi. Trước đây, Veklury chỉ được chấp thuận để điều trị COVID-19 cho bệnh nhân là người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg). Dạng bào chế duy nhất của Veklury được chấp thuận là thuốc tiêm.  

Các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng Veklury bao gồm tăng nồng độ men gan, có thể là dấu hiệu của tổn thương gan; và các phản ứng dị ứng, có thể bao gồm thay đổi huyết áp và nhịp tim, mức oxy trong máu thấp, sốt, khó thở, thở khò khè, sưng tấy (ví dụ: môi, quanh mắt, dưới da), phát ban, buồn nôn, đổ mồ hôi hoặc rùng mình.

Veklury không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm vắc xin COVID-19 và các liều nhắc lại. FDA đã chấp thuận hai loại vắc xin và ba loại vắc xin có sẵn để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, để ngăn ngừa COVID-19 và các kết quả lâm sàng nghiêm trọng liên quan đến COVID-19, bao gồm cả nhập viện và tử vong. FDA khuyến cáo công chúng nên chủng ngừa và tiêm nhắc lại khi đủ điều kiện. 

Với diễn biến tương tự của bệnh COVID-19 ở người lớn và bệnh nhân trẻ em, việc chấp thuận Veklury ở một số bệnh nhân nhi được hỗ trợ bởi kết quả hiệu quả từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở người lớn. Thông tin về các thử nghiệm ở người lớn có thể được tìm thấy trong nhãn thuốc được FDA chấp thuận cho Veklury. Sự chấp thuận này cũng được hỗ trợ bởi một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2/3 trên 53 bệnh nhi ít nhất 28 ngày tuổi và cân nặng ít nhất 3 kg  đã được xác nhận nhiễm SARS-CoV-2. Bệnh nhân nhi trong giai đoạn 2/3 thử nghiệm này được dùng Veklury tối đa 10 ngày. Kết quả về dược động học và độ an toàn từ nghiên cứu pha 2/3 ở đối tượng trẻ em tương tự như ở người lớn.

 COVID-19 có thể gây ra bệnh nặng ở trẻ em, một số trẻ hiện không lựa chọn tiêm chủng, nên tiếp tục có nhu cầu về các lựa chọn điều trị COVID-19 an toàn và hiệu quả cho nhóm dân số này. Vậy nên sự phê duyệt này cung cấp một phương án điều trị cho bệnh nhi trong trường hợp nhiễm covid_19.

Nguồn: FDA

Người dịch: ThS. Võ Thị Hải Phượng

Người duyệt: TS. Hà Hải Anh