Thuốc phiện theo toa là thuốc giảm đau mạnh bao gồm oxycodone, hydrocodone và morphine, trong số những thuốc khác, có cả lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn nghiêm trọng. Tuy nhiên, quá nhiều người Mỹ đã bị ảnh hưởng bởi những tác hại nghiêm trọng liên quan đến các loại thuốc này, và bất chấp những nỗ lực không ngừng, phạm vi của cuộc khủng hoảng opioid vẫn tiếp tục phát triển.

Một trong những ưu tiên cao nhất của FDA là thúc đẩy các nỗ lực nhằm giải quyết cuộc khủng hoảng lạm dụng và lạm dụng thuốc opioid gây hại cho các gia đình. Thuốc phiện đang cướp đi sinh mạng với tốc độ đáng kinh ngạc và việc sử dụng quá liều opioid theo toa đang làm giảm tuổi thọ ở Hoa Kỳ.

Tại FDA, chúng tôi đang làm việc trên phạm vi đầy đủ các nghĩa vụ pháp lý của mình để tác động đến cuộc khủng hoảng này. Cách tiếp cận của chúng tôi để giảm lạm dụng và lạm dụng opioid được nêu trong Lộ trình Chính sách Chiến lược năm 2018 của FDA , đề cập đến các khía cạnh khác nhau của vấn đề phức tạp này, vì không có câu trả lời đơn giản nào để đảo ngược dịch bệnh này.

Giảm tiếp xúc và ngăn ngừa nghiện mới

Giảm số người Mỹ nghiện opioid và cắt giảm tỷ lệ nghiện mới là một trong những ưu tiên cao nhất của FDA. Điều này có thể đạt được bằng cách đảm bảo rằng chỉ những bệnh nhân có chỉ định phù hợp mới được kê đơn opioid và các đơn thuốc có thời lượng và liều lượng phù hợp với lý do lâm sàng mà thuốc được kê ngay từ đầu.

• Đạo luật HỖ TRỢ Phần 3002: Báo cáo về Hướng dẫn Kê đơn Thuốc giảm đau Opioid Dựa trên Bằng chứng  (PDF - 225 KB)
• Ban Chỉ đạo Chính sách Thuốc phiện (OPSC)
• Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro Thuốc giảm đau Opioid (REMS)
• Xử lý thuốc không sử dụng: Những điều bạn nên biết

Hỗ trợ điều trị những người bị rối loạn do sử dụng opioid

Với quy mô của cuộc khủng hoảng opioid, với hàng triệu người Mỹ đã bị ảnh hưởng, việc phòng ngừa là chưa đủ. Chúng ta phải làm mọi thứ có thể để giải quyết tình trạng con người gây ra bởi chứng rối loạn sử dụng opioid và giúp những người bị nghiện bằng cách mở rộng khả năng tiếp cận với điều trị cứu sống.

• Điều trị hỗ trợ bằng thuốc (MAT)
• Naloxone
• Thách thức Đổi mới của FDA: Các thiết bị để Phòng ngừa và Điều trị Rối loạn Sử dụng Thuốc phiện

Thúc đẩy phát triển các liệu pháp điều trị đau mới

Khi chúng ta tiếp tục đối mặt với lạm dụng và nghiện opioid, chúng ta cũng phải thực hiện các bước để giúp những người bị đau cấp tính và mãn tính, những người cần tiếp cận với thuốc, bao gồm cả opioid, có được các lựa chọn thay thế điều trị cải thiện. Việc chuyển đổi từ thị trường hiện tại, do opioid thông thường thống trị, sang một thị trường mà hầu hết opioid có đặc tính ngăn chặn lạm dụng, hứa hẹn đáng kể về lợi ích sức khỏe cộng đồng có ý nghĩa. Mặc dù những công thức cải tiến này được thiết kế để giúp mọi người khó sử dụng ma túy dạng thuốc phiện hơn để họ không thể lạm dụng, nhưng điều quan trọng là người kê đơn và bệnh nhân phải hiểu rằng những loại thuốc này không phải là "chống lạm dụng" và chúng không ngăn ngừa nghiện, quá liều, hoặc tử vong.

• Đạo luật HỖ TRỢ Phần 6012: Báo cáo về các Công thức Thuốc phiện Cấm Lạm dụng và Rào cản Tiếp cận Theo Medicare  (PDF - 698 KB)
• Công thức Răn đe Lạm dụng
• Phát triển thuốc tập trung vào bệnh nhân cho chứng đau mãn tính

Cải thiện việc thực thi và đánh giá lợi ích / rủi ro

FDA đóng vai trò thực thi khi tiếp cận thị trường bất hợp pháp đối với các loại thuốc phiện chuyển hướng và thuốc bất hợp pháp. Một trong những vai trò đó là hợp tác với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới trong công tác ngăn chặn ma túy được vận chuyển qua đường bưu điện. Cơ quan này đã nhận được tài trợ mới để chế biến thuốc và các vật phẩm khác được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu thông qua Cơ sở Thư tín Quốc tế. Rất nhiều loại ma túy bất hợp pháp được đưa vào Mỹ, bao gồm cả các sản phẩm có tẩm liều lượng gây chết người của fentanyl, đang được mua trực tuyến và vận chuyển qua đường bưu điện. Mặc dù việc bán opioid theo toa mà không có đơn hợp lệ là bất hợp pháp, nhưng FDA vẫn tiếp tục thấy những sản phẩm này trong các bao bì mà chúng tôi kiểm tra.

• FDA thực hiện hành động chống lại các trang web tiếp thị opioid không được phê duyệt
• Hội nghị thượng đỉnh về thuốc phiện trực tuyến

Ngoài ra, một phần công việc đang diễn ra của chúng tôi là đảm bảo rằng các quyết định phê duyệt và loại bỏ thuốc được đưa ra trong khuôn khổ lợi ích / rủi ro để đánh giá không chỉ kết quả của opioid khi sử dụng theo đơn mà còn cả những tác động sức khỏe cộng đồng của việc sử dụng không phù hợp các loại thuốc này. Chúng tôi liên tục đánh giá lại mức độ an toàn của các sản phẩm opioid đã được phê duyệt dựa trên cả dữ liệu sau khi đưa ra thị trường mà FDA đã yêu cầu từ các nhà tài trợ và các nguồn thông tin bổ sung như một phần trong quá trình giám sát an toàn của chúng tôi.