Hướng dẫn thiết lập “Chuẩn làm việc” theo nội dung tập huấn tại Viện Kiểm Nghiệm thuốc Trung ương.

1.  Đánh giá nguyên liệu  ( đạt theo tiêu chuẩn: nhà sản xuất hoặc Dược Việt Nam IV )

2. Đóng ống ( đóng nguyên liệu vào ống thủy tinh không màu, kín trong tủ đóng chuẩn có hút chân không, hoặc có cung cấp khí nito, đạt điều kiện độ ẩm < 10%, nhiệt độ: 25⁰C  ± 1⁰C.

Kiểm tra sau khi đóng ống:

1. Lấy 6 ống chuẩn kiểm tra cảm quan về độ ẩm, xác định hàm lượng nướcà tính RSD  ( đạt khi RSD < 2%). Thực hiện bởi 2 kiểm nghiệm viên khác nhau. Lập hồ sơ.

2. Lấy 10 ống kiểm tra định lượng, độ đồng nhất, yêu cầu RSD < 1% à Đạt.

3. Định lượng để xác định hàm lượng nguyên trạng, thực hiện trên 2 kiểm nghiệm viên.

KNV1: thực hiện 10 ống chuẩn (10 mẫu)

KNV2: thực hiện 6 ống chuẩn (6 mẫu)

• Đánh giá ANOVA

• Nếu F thực tế < F lý thuyết à Đạt

• Hàm lượng ấn định = Hàm Lượng trung bình của 2 Kiểm Nghiệm Viên.

Nguyễn Công Kính