Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP (Good Manufacturing Practice)

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP (Good Laloratory Practice)

Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP (Good Storage Practice)

NĂM YẾU TỐ CƠ BẢN CỦA CÁC GxP (CÒN GỌI 5M)

• Con người (Man – M1)
• Nguyên vật liệu (Material – M2)
• Môi trường, cơ sở sản xuất (Millieu – M3)
• Trang thiết bị (Machine – M4)
• Tài liệu quy trình, phương pháp,... (Method – M5)

1. Con người (M1)

Là một trong những yếu tố quan trọng hàng đầu, đòi hỏi:

• Đủ về số lượng, đủ tiêu chuẩn
• Có ý thức và thái độ quyết tâm thực hiện GMP để đảm bảo được những yếu tố trên đối với con người, cần có sự đào tạo, có huấn luyện thường xuyên, có kế hoạch và chương trình cụ thể.

         2. Nguyên vật liệu (M2)

Chỉ có nguyên liệu tốt mới cho sản phẩm tốt. Nguyên vật liệu bao gồm: Hoạt chất, các chất phụ gia, tá dược, nguyên vật liệu bao bì đóng gói (đóng gói trong, đóng gói ngoài),...

        3. Môi trường, cơ sở vật chất (M3)

Địa điểm, môi trường, thiết kế, xây dựng đúng chức năng,... đảm bảo cấp độ vệ sinh theo yêu cầu.

        4. Trang thiết bị (M4)

Phải được trang bị phù hợp để thực hành tốt theo yêu cầu: đủ về số lượng, chủng loại, đồng bộ,... đúng về vật liệu, thiết kế, chế tạo, chất lượng tốt. đặt đúng vị trí, sử dụng thuận tiện, dễ vệ sinh, an toàn,...

        5. Tài liệu (quy trình, phương pháp tiến hành,…) (M5)

Hệ thống tài liệu phù hợp theo tinh thần “Viết ra những gì để làm, làm theo những gì đã viết và các kết quả ghi vào hồ sơ”, phải có đầy đủ quy trình, phương pháp tiến hành, kiểm tra,… nói chung phải có đầy đủ các tài liệu để thực hành.

BA NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA CÁC GxP

1. Viết những gì cần làm (các hướng dẫn, quy trình, thao tác chuẩn–SOP,…)
2. Làm theo những gì đã viết
3. Ghi kết quả vào hồ sơ (hồ sơ hoá)

MƯỜI YÊU CẦU CƠ BẢN CỦA CÁC GxP

1. Viết các quy trình (các SOP)
2. Thực hiện theo các quy trình
3. Hồ sơ hoá công việc làm
4. Thẩm định
5. Sử dụng trang thiết bị thích hợp
6. Bảo trì trang thiết bị
7. Huấn luyện, đào tạo
8. Sạch sẽ, trật tự, vệ sinh, ngăn nắp
9. Cảnh giác chất lượng
10. Tự thanh tra.

SẢN PHẨM CỦA CÁC GxP

• Sản phẩm của GMP là thuốc (dược phẩm) với những yêu cầu: chất lượng, hiệu quả, an toàn và kinh tế.
• Sản phẩm của GLP là những phiếu kiểm nghiệm với những yêu cầu: trung thực, khách quan, chính xác và tin cậy.
• Sản phẩm của GSP là những hàng hoá với 4 yêu cầu cơ bản: bảo quản đúng điều kiện (yêu cầu của thuốc), phân loại sắp xếp hợp lý (theo đúng các nguyên tắc ba dễ, FIFO, FEFO), quản lý chặt chẽ hệ thống (HSTL) và chất lượng đảm bảo (không bị biến đổi). Sản phẩm của cả ba GPs là sản phẩm thuốc thoả mãn người tiêu dùng.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA CÁC GxP

           Việt Nam đang áp dụng WHO GMP, GLP và GSP do Bộ Y tế ban hành.