1. Khái niệm về sản phẩm và chất lượng nói chung

* Sản phẩm là kết quả của các hoạt động và của các quá trình chủ định và không chủ định, gồm sản phẩm vật chất thuần tuý, phi vật chất, gồm cả dịch vụ, phần cứng và phần mềm.

* Chất lượng là một tập hợp các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu (nhu cầu hay mong đợi đã được công bố, ngầm hiểu hay bắt buộc).

         Chất lượng thuốc

Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc, thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh tế – kỹ thuật – xã hội, được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây:

• Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh.
• Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại.
• Ổn định về chất lượng trong thời gian xác định.
• Tiện dùng, dễ bảo quản.
• Hình thức hấp dẫn.

        Đặc điểm và yêu cầu về thuốc

• Thuốc là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại.
•  Thuốc là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực.
•  Thuốc là một loại sản phẩm có hàm lượng chất xám và công nghệ cao.
•  Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết được bằng cảm quan.
•  Thuốc phải gắn liền với thông tin về sản phẩm.

Yêu cầu: chất lượng, hiệu quả, an toàn và kinh tế.

2. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng. Việc định hướng và kiểm soát chất lượng nói chung bao gồm lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.
3. KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC) là sử dụng các kỹ thuật phân tích và tiến hành các hoạt động để thoả mãn các yêu cầu của chất lượng.

Kiểm soát chất lượng nhằm vào việc giám sát quá trình và loại trừ các nguyên nhân không phù hợp ở tất cả các giai đoạn thông qua việc đánh giá chất lượng so với yêu cầu đề ra. Một số hoạt động của kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng có mối quan hệ tương tác.

4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) là một khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, kể cả các nguyên liệu. đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các nguyên liệu và các dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu sử dụng.

Nói cách khác, đảm bảo chất lượng là toàn bộ kế hoạch, bao gồm cả GMP, được tiến hành theo trình tự, đảm bảo dược phẩm phù hợp công dụng của nó.

5. MỐI TƯƠNG QUAN GIỮA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG, GMP VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC

Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký. Như vậy hệ thống này có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn, từ cá nhân đến tập thể có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc phải đảm bảo rằng:

* Sản phẩm được thiết kế phải đảm bảo các yêu cầu GMP, GLP, GSP.

* Các thao tác và kiểm tra chất lượng phải tuân theo GMP (các SOP).

* Trách nhiệm quản lý phải được nêu rõ trong phần mô tả công việc (phân định).

* Cần bố trí cung ứng và sử dụng đúng nguyên liệu, bao bì.

* Kiểm tra nguyên liệu đầu vào, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, quy trình sản xuất.

* Thành phẩm được pha chế đúng cách và kiểm tra theo các quy trình đã định (bảo đảm sản xuất và kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng).

* Sản phẩm chỉ được xuất xưởng/bán khi có chứng nhận của người có thẩm quyền theo quy định trong giấy phép.

* Có kế hoạch bảo quản, phân phối và quản lý sản phẩm để duy trì chất lượng trong thời gian hạn dùng của thuốc.

* Có một quy trình thanh tra/tự thanh tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá được hiệu quả và tính khả dụng của hệ thống đảm bảo chất lượng (tổ chức thực hiện tự thanh tra và giám sát chất lượng)

Tóm lại: Hệ thống đảm bảo chất lượng có thể được hình dung biểu diễn theo sơ đồ 3.1 sau:

Sơ đồ 3.1. Mối quan hệ giữa Hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất lượng