Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận dạng bột xịt mũi dihydroergotamine (DHE) (Atzumi, Satsuma Pharmaceuticals Inc) để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu có hoặc không có tiền triệu ở người lớn.

Atzumi (trước đây là STS101) là sản phẩm "đầu tiên và duy nhất" sử dụng nền tảng Công nghệ Giải phóng MucoAdhesive Đơn giản (SMART), kết hợp công nghệ bột và thiết bị tiên tiến độc quyền để đơn giản hóa việc đưa DHE vào cơ thể, công ty cho biết trong thông cáo báo chí công bố việc phê duyệt.

"DHE đóng một vai trò lâm sàng độc đáo trong điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu, mang lại cho bệnh nhân tác dụng kéo dài và khả năng đặc biệt là mang lại lợi ích ngay cả khi dùng muộn trong cơn đau nửa đầu," Tiến sĩ Stewart J. Tepper, phó chủ tịch Viện Thần kinh và Đau đầu New England, Stamford, Connecticut, cho biết trong thông cáo. "Sự tiện lợi của Atzumi, dạng bột xịt mũi DHE duy nhất, sẽ mang lại cho bệnh nhân sự dễ sử dụng kết hợp với những ưu điểm lâm sàng đã biết quan trọng của DHE," Tiến sĩ Tepper nói thêm.

FDA đã phê duyệt Atzumi dựa trên hai nghiên cứu lâm sàng - thử nghiệm dược động học giai đoạn 1 và thử nghiệm an toàn dài hạn, nhãn mở giai đoạn 3 ASCEND, do Tiến sĩ Tepper dẫn đầu. Nghiên cứu ASCEND đã tuyển chọn người lớn có tiền sử đau nửa đầu ≥ 1 năm có hoặc không có tiền triệu và 4-12 cơn đau nửa đầu mỗi tháng và < 15 ngày đau đầu mỗi tháng trong mỗi 3 tháng trước khi sàng lọc. Nghiên cứu đã chứng minh sự hấp thu nhanh chóng, đạt được nồng độ DHE trong huyết tương cao nhanh chóng và duy trì nồng độ DHE trong huyết tương theo thời gian cũng như tính an toàn và khả năng dung nạp ở những người bị đau nửa đầu.

Điều trị bằng bột xịt mũi DHE có liên quan đến sự giảm đau nhanh chóng (lần lượt là 37%, 67% và 86% các cơn đau được điều trị sau 2, 4 và 24 giờ dùng thuốc), hết các triệu chứng khó chịu nhất (54%, 80% và 91%) và giảm đau đầu (67%, 89% và 94%).

Atzumi không được chỉ định để điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu hoặc để kiểm soát chứng đau nửa đầu liệt nửa người hoặc chứng đau nửa đầu có tiền triệu thân não. Thông tin kê đơn đầy đủ có sẵn trực tuyến.

Nguồn:https://www.medscape.com/viewarticle/fda-okays-dihydroergotamine-nasal-spray-acute-migraine-2025a1000auy

Người dịch: Phạm Thị Quỳnh Yên

Người duyệt: Nguyễn Thị Thùy Trang