FDA đã phê duyệt Vắc xin ngừa virus hợp bào hô hấp RSV cho phụ nữ mang thai

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Abrysvo (Pfizer)- vắc xin ngừa vi rút hợp bào hô hấp - loại vắc xin đầu tiên được phê duyệt để sử dụng cho người mang thai nhằm ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) và bệnh LRTD nghiêm trọng do vi rút hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở trẻ sơ sinh từ khi mới sinh ra đến 6 tháng tuổi. Abrysvo được chấp thuận sử dụng ở tuổi thai từ 32 đến 36 tuần. Abrysvo được dùng dưới dạng tiêm một liều duy nhất vào cơ. FDA đã phê duyệt Abrysvo để phòng ngừa LRTD do RSV gây ra ở những người từ 60 tuổi trở lên.

Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và đánh giá sinh học của FDA, cho biết: “RSV là nguyên nhân gây bệnh phổ biến ở trẻ em và trẻ sơ sinh, nằm trong số những đối tượng có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng cao nhất, và có thể phải nhập viện”. Sự chấp thuận này của FDA cung cấp một lựa chọn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và những người mang thai để bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi căn bệnh có khả năng đe dọa đến tính mạng này.

RSV là một loại virus rất dễ lây lan, gây nhiễm trùng đường hô hấp ở mọi lứa tuổi. Đây là nguyên nhân thường gặp nhất gây ra bệnh đường hô hấp dưới ở trẻ sơ sinh trên toàn thế giới. Ở hầu hết các vùng của Hoa Kỳ, sự lưu hành của RSV diễn ra theo mùa, thường bắt đầu vào mùa thu và đạt đỉnh điểm vào mùa đông. Loại vi-rút này đặc biệt phổ biến ở trẻ em và hầu hết các trẻ đều có thể bị nhiễm RSV khi được hai tuổi. Mặc dù RSV thường gây ra các triệu chứng giống cảm lạnh ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, nhưng nó cũng có thể dẫn đến LRTD nghiêm trọng như viêm phổi và viêm tiểu phế quản. Ở trẻ sơ sinh và trẻ em, nguy cơ mắc bệnh LRTD liên quan đến RSV là cao nhất trong năm đầu tiên của cuộc đời. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, RSV là nguyên nhân hàng đầu khiến trẻ sơ sinh nhập viện ở Hoa Kỳ.

Tính an toàn và hiệu quả của Abrysvo trong việc tiêm chủng cho người mang thai nhằm ngăn ngừa LRTD và LRTD nghiêm trọng do RSV gây ra ở trẻ từ sơ sinh đến 6 tháng tuổi đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng quốc tế có đối chứng giả dược, ngẫu nhiên, và đang tiếp diễn.

Một nghiên cứu lâm sàng đã đánh giá hiệu quả của Abrysvo trong việc ngăn ngừa LRTD và LRTD nghiêm trọng do RSV gây ra ở trẻ sơ sinh được sinh ra từ những người đã được tiêm phòng trong thời kỳ mang thai. Trong số khoảng 3500 phụ nữ mang thai sử dụng Abrysvo, so với khoảng 3500 phụ nữ mang thai dùng giả dược, Abrysvo đã làm giảm 81,8% nguy cơ mắc bệnh LRTD nghiêm trọng trong vòng 90 ngày sau khi sinh và 69,4% trong vòng 180 ngày sau khi sinh. Trong một phân nhóm gồm những người mang thai có tuổi thai từ 32 đến 36 tuần, trong đó khoảng 1500 người dùng Abrysvo và 1500 người dung giả dược, Abrysvo đã làm giảm 34,7% nguy cơ mắc bệnh LRTD và giảm 91,1% nguy cơ mắc bệnh LRTD nghiêm trọng trong vòng 90 ngày sau sinh khi so sánh với giả dược. Trong vòng 180 ngày sau khi sinh, Abrysvo đã giảm 57,3% nguy cơ mắc bệnh LRTD và 76,5% đối với bệnh LRTD nặng khi so sánh với giả dược.

Sự an toàn của Abrysvo được đánh giá trong hai nghiên cứu. Trong một nghiên cứu, khoảng 3600 người mang thai được nhận một liều Abrysvo duy nhất và khoảng 3600 người mang thai được dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, khoảng 100 người mang thai được dùng Abrysvo và khoảng 100 người mang thai được dùng giả dược. Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất ở những người mang thai sử dụng Abrysvo là đau ở chỗ tiêm, nhức đầu, đau cơ và buồn nôn. Ngoài ra, mặc dù không được báo cáo phổ biến, nhưng một chứng rối loạn tăng huyết áp nguy hiểm, được gọi là tiền sản giật, xảy ra ở 1,8% phụ nữ mang thai dùng Abrysvo so với 1,4% phụ nữ mang thai dùng giả dược. Trong các nghiên cứu về an toàn, nhẹ cân và vàng da ở trẻ sơ sinh xảy ra với tỷ lệ cao hơn ở những những phụ nữ mang thai dùng Abrysvo so với phụ nữ mang thai dùng giả dược.

Thông tin kê đơn cho Abrysvo bao gồm cảnh báo rằng sự mất cân bằng về số lượng sinh non ở những người nhận Abrysvo (5,7%) xảy ra so với những người dùng giả dược (4,7%). Dữ liệu hiện không có đủ để thiết lập hoặc loại trừ mối quan hệ nhân quả giữa sinh non và Abrysvo. Cụ thể, cảnh báo chỉ rõ rằng để tránh nguy cơ sinh non, hãy sử dụng Abrysvo theo chỉ định ở những người mang thai ở tuổi thai từ 32 đến 36 tuần. Những người mang thai có nguy cơ sinh non cao thường bị loại khỏi các nghiên cứu lâm sàng về Abrysvo.

FDA đang yêu cầu công ty tiến hành các nghiên cứu hậu mãi để đánh giá nguy cơ sinh non nghiêm trọng và đánh giá các rối loạn tăng huyết áp khi mang thai, bao gồm cả tiền sản giật. Đơn đăng ký đã được cấp trạng thái đánh giá ưu tiên và được chỉ định liệu pháp theo dõi nhanh và đột phá.

Nguồn tham khảo: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnant-individuals-prevent-rsv-infants

Người dịch bài: Phạm Thị Thanh Tuyền

Người duyệt bài: Hà Hải Anh