Quy tắc được đề xuất nhằm tăng cường các lựa chọn để phát triển các loại thuốc không kê đơn an toàn và hiệu quả.

        Ngày 27 tháng 6 năm 2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành một quy tắc được đề xuất có tiêu đề “sản phẩm thuốc không kê đơn với điều kiện bổ sung để sử dụng không theo đơn” nhằm mở rộng phạm vi các loại thuốc không kê đơn trên thị trường có sẵn cho người tiêu dùng, cho phép họ tự điều trị một số bệnh phổ biến nhất định và cải thiện sức khoẻ cộng đồng. 

         “Các sản phẩm thuốc không kê đơn đóng một vai trò quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ vì hàng triệu người sử dụng chúng để tự kiểm soát tình trạng sức khỏe mỗi ngày”. Ủy viên FDA Robert M. Califf, MD, cho biết: “Là một phần trong nỗ lực không ngừng của FDA nhằm cải thiện sức khỏe cộng đồng, đề xuất này có thể mở rộng các loại thuốc có thể được phê duyệt dưới dạng không kê đơn làm tăng tính khả dụng của các loại thuốc mà nếu không thì chỉ có sẵn theo đơn”.

         Các sản phẩm thuốc không kê đơn được người tiêu dùng sử dụng mà không có sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe và yêu cầu người tiêu dùng có khả năng xác định rằng họ có điều kiện sử dụng thuốc và sử dụng thuốc một cách thích hợp. Người tiêu dùng có thể quen thuộc với “Ghi nhãn thông tin thực tế về thuốc” trên bao bì thuốc không kê đơn như là nguồn chính để cung cấp thông tin về mục đích sử dụng, hướng dẫn sử dụng và thông tin an toàn quan trọng của sản phẩm, tất cả đều được thiết kế bằng ngôn ngữ dễ hiểu được kiểm tra để người tiêu dùng hiểu. 

         Quy tắc đề xuất này nếu được hoàn thiện, sẽ mở rộng các lựa chọn cho người tiêu dùng bằng cách thiết lập các yêu cầu đối với một công ty dược nộp đơn đăng ký mới để đưa sản phẩm thuốc không kê đơn ra thị trường với một điều kiện bổ sung để sử dụng không theo đơn. Theo quy tắc được đề xuất, khi FDA nhận thấy rằng chỉ ghi nhãn là không đủ để đảm bảo rằng người tiêu dùng có thể tự lựa chọn và sử dụng sản phẩm thuốc một cách thích hợp trong môi trường không kê đơn, người nộp đơn có thể gửi đơn đề xuất một điều kiện bổ sung để sử dụng không theo đơn người tiêu dùng phải thực hiện thành công để có được sản phẩm thuốc không cần kê đơn.   

         Một điều kiện bổ sung cho việc sử dụng thuốc không kê đơn là một hoặc nhiều điều kiện được FDA chấp thuận mà người đăng ký sản phẩm thuốc không kê đơn phải thực hiện để đảm bảo người tiêu dùng sản phẩm thuốc không kê đơn thích hợp tự lựa chọn hoặc sử dụng thực tế thích hợp hoặc cả hai. Ví dụ: một người nộp đơn có thể đề xuất một điều kiện bổ sung cho việc sử dụng không theo đơn yêu cầu người tiêu dùng trả lời các câu trả lời cụ thể cho một bộ câu hỏi trong bài kiểm tra tự chọn có sẵn bởi một “ứng dụng” trên điện thoại hoặc hệ thống trả lời điện thoại tự động để mua sản phẩm thuốc không kê đơn. Theo quy tắc được đề xuất, nếu FDA nhận thấy rằng điều kiện bổ sung cho việc sử dụng không theo đơn sẽ cho phép tự lựa chọn phù hợp và / hoặc sử dụng sản phẩm thực tế phù hợp thì người tiêu dùng có thể sử dụng sản phẩm một cách an toàn và hiệu quả mà không cần sự giám sát của bác sĩ chăm sóc sức khỏe, họ có thể chấp thuận sản phẩm để sử dụng không theo đơn với điều kiện bổ sung để sử dụng không theo đơn. Tóm lại, đối với tất cả các đề xuất, sự an toàn của bệnh nhân vẫn là ưu tiên hàng đầu.

         FDA khuyến khích bình luận của công chúng đối với quy tắc được đề xuất này. Thời gian bình luận sẽ kết thúc sau 120 ngày kể từ ngày đăng trong Sổ đăng ký Liên bang. Sau khi thời gian đưa ra ý kiến nhận xét kết thúc, FDA sẽ xem xét các ý kiến ​​và thống nhất đề xuất cuối cùng. Thời gian đưa ra các quyết định đề xuất cuối cùng sẽ phụ thuộc vào số lượng và chất lượng của các ý kiến bình luận.

         Để biết thêm thông tin về quy tắc được đề xuất, hãy truy cập vào trang web  Nonprescription Drug Product with an Additional Condition for Nonprescription Use Proposed Rule webpage./.

Nguồn dịch: https://www.fda.gov/news-

             Người duyệt                                                                                          Người dịch

           TS. Hà Hải Anh                                                                                ThS. Võ Thị Bích Liên