Ngày 30/11/2021, PreHevbrio là vắc xin viêm gan B 3 kháng nguyên duy nhất được phê duyệt cho người lớn ở Hoa Kỳ.

     

       VBI Vaccines Inc, công ty dược phẩm sinh học được thúc đẩy bởi công nghệ miễn dịch nhằm theo đuổi khả năng phòng ngừa và điều trị bệnh hiệu quả, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt PreHevbrio, vắc xin viêm gan B (tái tổ hợp) để ngăn ngừa nhiễm trùng gây ra bởi tất cả các phân nhóm virus viêm gan B (HBV) đã biết ở người lớn từ 18 tuổi trở lên. PreHevbrio chứa các kháng nguyên bề mặt HBV S, pre-S2 và pre-S1, và là vắc-xin HBV 3 kháng nguyên duy nhất được chấp thuận cho người lớn ở Hoa Kỳ (Các vắc xin viêm gan B đã được phê duyệt trước đây (Engerix-B, Recombivax HB và Heplisav-B) đều là vắc xin đơn kháng nguyên).

 

       Việc chấp thuận PreHevbrio dựa trên kết quả từ hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, dữ liệu từ đó được công bố lần lượt trên Tạp chí Bệnh truyền nhiễm Lancet vào tháng 5 năm 2021 và Tạp chí của Mạng lưới Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ mở vào tháng 10 năm 2021. Các nghiên cứu quan trọng đã so sánh PreHevbrio với Engerix-B, một loại vắc xin HBV đơn kháng nguyên. Dữ liệu từ nghiên cứu PROTECT cho thấy PreHevbrio gây ra tỷ lệ bảo vệ huyết thanh cao hơn ở tất cả các đối tượng trên 18 tuổi (91,4% so với 76,5%), bao gồm cả ở người lớn 45+ (89,4% so với 73,1%). Phân tích an toàn tổng hợp của cả hai nghiên cứu cho thấy khả năng dung nạp tốt mà không có phản ứng bất lợi. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở tất cả các nhóm tuổi là đau và nhức tại chỗ tiêm, đau cơ và mệt mỏi, tất cả đều được giải quyết mà không cần can thiệp trong 1-2 ngày.

 

        VBI dự kiến ​​sẽ cung cấp PreHevbrio tại Mỹ vào quý đầu tiên của năm 2022 và đã hợp tác với Syneos Health trong hai năm qua để đảm bảo tính sẵn sàng cho thương mại.

 

        Ngoài ra, VBI tiếp tục hỗ trợ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đang xem xét đơn xin cấp phép lưu hành đối với vắc xin HBV 3 kháng nguyên của VBI. VBI dự kiến ​​sẽ hoàn thành việc đệ trình quy định lên Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) và Bộ Y tế Canada vào năm 2022.                                                                                     

Nguồn: VBI Vaccines Inc.

Người dịch: Nguyễn Thị Hà

Người duyệt: Hà Hải Anh