Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu là một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên được thực hiện trên 160 phụ nữ mang thai tại Bệnh viện Aminu Kano Teaching (AKTH) từ ngày 1 tháng 7 đến ngày 30 tháng 11 năm 2016. Ủy ban đạo đức bệnh viện đã được phê duyệt về mặt đạo đức. Những phụ nữ mang thai đồng ý được nhận vào CS đã đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện và sẵn sàng tham gia thử nghiệm được phân ngẫu nhiên thành hai nhóm: Nhóm I (nhóm nghiên cứu) và Nhóm II (nhóm chứng).

Những phụ nữ mang thai liên tiếp được lên lịch khám CS tự chọn hoặc cấp cứu tại đơn vị sản khoa của AKTH được đưa vào nghiên cứu cho đến khi đạt được cỡ mẫu yêu cầu. Phụ nữ có thai bị dị ứng với thuốc, những người đã bị nhiễm trùng trước khi phẫu thuật, những người bị vỡ ối kéo dài, trở ngại trong chuyển dạ, những người đã khám âm đạo hơn  lần, mắc bệnh mãn tính, dùng kháng sinh trong vòng 7 ngày trước khi phân nhóm ngẫu nhiên nghiên cứu. Tám mươi mẩu giấy nhỏ được đánh dấu Nhóm I và 80 mẩu giấy khác được đánh dấu Nhóm II. Những mảnh giấy này được trộn kỹ lưỡng và mỗi mảnh được đặt trong 160 phong bì mờ đục được đánh số thứ tự (Ngẫu nhiên) được đựng trong hộp. Việc phân bổ được thực hiện bằng cách mở một phong bì mờ đục được niêm phong. Các phong bì niêm phong đã được bảo mật và đặt trong rạp hát. Người giám sát trong rạp chiếu phim, người không tham gia vào nghiên cứu đã mở các phong bì lần lượt khi các bệnh nhân được đưa đến cho đến khi hoàn thành nghiên cứu. Cả bác sĩ phẫu thuật và những người tham gia đều không biết về việc phân bổ những người tham gia vào bất kỳ nhóm cụ thể nào trước khi mở phong bì (giấu phân bổ). Một cuốn sách được giữ trong rạp, nơi bác sĩ gây mê ghi lại số thứ tự, số bệnh viện và nhóm bệnh nhân. Việc phân bổ nhóm chỉ được tiết lộ nếu bệnh nhân phát triển bệnh truyền nhiễm cần điều trị kháng sinh bổ sung hoặc khi kết thúc nghiên cứu. Một quy trình vận hành tiêu chuẩn của CS được thực hiện trong điều kiện vô trùng cho tất cả những người tham gia được tuyển dụng. Cả bác sĩ phẫu thuật và những người tham gia đều không biết về việc phân bổ những người tham gia vào bất kỳ nhóm cụ thể nào trước khi mở phong bì (giấu phân bổ). Một cuốn sách được giữ trong rạp, nơi bác sĩ gây mê ghi lại số thứ tự, số bệnh viện và nhóm bệnh nhân. Việc phân bổ nhóm chỉ được tiết lộ nếu bệnh nhân phát triển bệnh truyền nhiễm cần điều trị kháng sinh bổ sung hoặc khi kết thúc nghiên cứu. Một quy trình vận hành tiêu chuẩn của CS được thực hiện trong điều kiện vô trùng cho tất cả những người tham gia được tuyển dụng. Cả bác sĩ phẫu thuật và những người tham gia đều không biết về việc phân bổ những người tham gia vào bất kỳ nhóm cụ thể nào trước khi mở phong bì (giấu phân bổ). Một cuốn sách được giữ trong rạp, nơi bác sĩ gây mê ghi lại số thứ tự, số bệnh viện và nhóm bệnh nhân. Việc phân bổ nhóm chỉ được tiết lộ nếu bệnh nhân phát triển bệnh truyền nhiễm cần điều trị kháng sinh bổ sung hoặc khi kết thúc nghiên cứu. Một quy trình vận hành tiêu chuẩn của CS được thực hiện trong điều kiện vô trùng cho tất cả những người tham gia được tuyển dụng. Việc phân bổ nhóm chỉ được tiết lộ nếu bệnh nhân phát triển bệnh truyền nhiễm cần điều trị kháng sinh bổ sung hoặc khi kết thúc nghiên cứu. Một quy trình vận hành tiêu chuẩn của CS được thực hiện trong điều kiện vô trùng cho tất cả những người tham gia được tuyển dụng. Việc phân bổ nhóm chỉ được tiết lộ nếu bệnh nhân phát triển bệnh truyền nhiễm cần điều trị kháng sinh bổ sung hoặc khi kết thúc nghiên cứu. Một quy trình vận hành tiêu chuẩn của CS được thực hiện trong điều kiện vô trùng cho tất cả những người tham gia được tuyển dụng.

Nhóm I (nhóm nghiên cứu) bao gồm 80 bệnh nhân. Mỗi bệnh nhân được tiêm 2 liều 1,2 g axit amoxicillin-clavulanic. Liều đầu tiên được bác sĩ gây mê tiêm trong vòng 60 phút trước khi bắt đầu rạch da và liều thứ hai 12 giờ sau liều đầu tiên. Không có kháng sinh bổ sung sau phẫu thuật được đưa ra. Những người phát triển bệnh truyền nhiễm đã được đánh giá và điều trị.

Nhóm II (nhóm chứng) cũng gồm 80 bệnh nhân. Nhóm này nhận được thuốc kháng sinh sau khi phẫu thuật trong 7 ngày (thương hiệu Amoksiklav của axit amoxicillin-clavulanic được sản xuất bởi Lek Pharmaceutical, và Metronidazole (Unigyl); Unique dược Limited). Điều tra viên chính và 6  trợ lý nghiên cứu được đào tạo từ các đơn vị gây mê hồi sức, sơ sinh, điều dưỡng và sản phụ khoa đã tham gia vào việc quản lý bảng câu hỏi; theo dõi các đối tượng và thu thập dữ liệu. Sau khi phát triển bảng câu hỏi, nó đã được các tác giả xem xét và sửa đổi bằng cách sử dụng danh sách kiểm tra đánh giá quan trọng cho một nghiên cứu bảng câu hỏi, và sau đó được kiểm tra trước trên 30 người tham gia về tính hợp lệ và độ tin cậy.Trong nghiên cứu này, các thước đo kết cục chính là bệnh suất ở mẹ (sốt), nhiễm trùng vết mổ, viêm nội mạc tử cung và các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng (như nhiễm trùng huyết, sốc nhiễm trùng, viêm tắc tĩnh mạch nhiễm trùng, viêm cân hoại tử hoặc tử vong do nhiễm trùng); em bé sống hay chết. Các chỉ số kết quả phụ là nhiễm trùng đường tiết niệu ở người mẹ, tác dụng phụ của việc điều trị đối với sản phụ (ví dụ, phản ứng dị ứng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phát ban trên da, tưa miệng), thời gian nằm viện và chi phí; bệnh sốt sơ sinh, nhiễm trùng huyết ở trẻ sơ sinh, nhiễm sinh vật kháng thuốc, nhập viện chăm sóc trẻ đặc biệt (SCBU), và thời gian nhập viện tại SCBU.

Bệnh nhân ở cả hai nhóm đều được quản lý sau phẫu thuật. Vết thương đã được kiểm tra vào ngày thứ 3 để tìm dấu hiệu nhiễm trùng. Bệnh nhân được đánh giá hàng ngày cho các kết quả trên. Những bệnh nhân khỏe mạnh vào ngày thứ năm hoặc ngày thứ bảy (tùy thuộc vào loại vết mổ trên da được sử dụng) đã được xuất viện. Các bệnh nhân bị nhiễm trùng vết mổ được tiếp tục nhập viện để đánh giá và điều trị. Các em bé cũng được theo dõi các kết quả sơ sinh trên. Các bệnh nhân sau khi xuất viện được phỏng vấn hàng tuần qua điện thoại và được hướng dẫn báo cáo bệnh viện bất cứ lúc nào họ có vấn đề như sốt, tiết dịch âm đạo có mùi hôi hoặc chảy máu, tiết dịch ở mép vết thương, và căng vú trong vòng hai tuần sau khi xuất viện hoặc sắp tới đến bệnh viện để theo dõi sau 2 tuần. Bệnh nhân được theo dõi trong 30 ngày. Bệnh nhân phát triển bệnh sốt được đánh giá thêm để xác định nguyên nhân có thể (sốt rét, nhiễm trùng tiểu, viêm nội mạc tử cung hoặc nhiễm trùng vết mổ). Các mẫu được lấy để tìm ký sinh trùng sốt rét, m / c / s gạc vết thương và m / c / s nước tiểu nếu thích hợp. Trong nghiên cứu này, bệnh lý sốt được xác định là nhiệt độ ở nách ≥ ° C đạt được trong  lần hoặc nhiều hơn cách nhau ít nhất  giờ, không bao gồm  giờ đầu tiên sau khi phẫu thuật. Nhiệt kế kỹ thuật số được sử dụng để ghi nhiệt độ. Nhiễm trùng vết thương dựa trên Hệ thống Giám sát Nhiễm trùng Bệnh viện Quốc gia của CDC được xác định là Nhiễm trùng xảy ra trong vòng 0 ngày sau khi phẫu thuật và ít nhất một trong những điều sau: () dịch tiết mủ, () các sinh vật được phân lập từ môi trường nuôi cấy dịch vô trùng thu được hoặc mô từ vết mổ nông, và () ít nhất một trong các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng sau: đau hoặc đau, sưng cục bộ, đỏ hoặc nóng, sốt ≥ ° C, và vết mổ nông được bác sĩ phẫu thuật cố tình mở, trừ khi vết rạch âm tính với nuôi cấy. Viêm nội mạc tử cung được định nghĩa là sốt kèm theo đau tử cung và lochia có mùi hôi. Nhiễm trùng đường tiết niệu được định nghĩa là tình trạng tiểu đốt với kết quả cấy nước tiểu dương tính với ≥0 vi khuẩn trên mỗi mL. Thời gian nằm viện được tính bằng giờ từ khi hoàn thành phẫu thuật đến khi xuất viện. Dữ liệu thu được được  nhân viên văn thư riêng nhập vào bảng excel và so sánh sự khác biệt. Sau đó, nó được phân tích bằng Gói thống kê cho Khoa học xã hội (SPSS) phiên bản  (SPSS Inc., SPSS Statistics for Windows, Chicago, IL, USA). Các biến định lượng được mô tả bằng cách sử dụng phương tiện và độ lệch chuẩn trong khi các biến định tính được mô tả dưới dạng tỷ lệ phần trăm. Các biến phân loại (định tính) (như nhiễm trùng vết mổ, viêm nội mạc tử cung, nhiễm trùng đường tiết niệu và các tác dụng phụ của mẹ) được phân tích bằng phép thử Chi-square và phép thử chính xác của Fisher nếu thích hợp trong khi các biến liên tục (định lượng) được phân tích bằng cách sử dụng thử nghiệm t -test mẫu độc lập , và kết quả được trình bày trong bảng. P <0,0 được coi là có ý nghĩa thống kê.

Nguồn: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7453943/

Người biên soạn: Phạm Thị Quỳnh Yên

Người duyệt: Nguyễn Thị Thuỳ Trang