Từ nhiều năm nay, Bộ hệ thống tiêu chuẩn chất lượng được nhiều công ty, doanh nghiệp trên thế giới áp dụng nhằm hội nhập quốc tế theo xu thế toàn cầu hóa, đó là Bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Vậy: ISO là gì? Do ai hay Tổ chức nào xây dựng? Họ ISO 9000? ISO 9001 phiên bản 2000 những điều khoản (yêu cầu) và phạm vi áp dụng? Mối quan hệ ISO 9000 và GMP?

4.1. Sơ lược vài nét về sự ra đời của ISO và bộ ISO 9000

4.1.1. Họ tiêu chuẩn quốc tế ISO

            ISO là chữ viết tắt của International Standard Organization- International Organization for Standardization, là Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế, còn được gọi là Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế, gọi tắt là ISO.

            Tổ chức ISO được thành lập năm 1946, có sự tham gia của gần một trăm nước trên thế giới, nhằm mục đích soạn thảo một số tiêu chuẩn chung cho sản xuất, kinh doanh và truyền thông. Cho đến nay ISO hoạt động trên nhiều lĩnh vực như văn hóa, khoa học, công nghệ, kinh tế, môi trường, v.v...

            1985, Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO) đưa ra dự thảo bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng và được chấp nhận vào năm 1987, bộ Tiêu chuẩn ISO 9000 được chính thức sử dụng, tiếp đó đã có hàng loạt những bổ sung.

            1994, bộ Tiêu chuẩn ISO 9000 được soát xét lần đầu tiên, năm 2000 xét lại lần hai. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế dự định sẽ sau mỗi 5 năm soát xét lại một lần.

            ISO 9000 là một bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và xác định các yếu tố chất lượng chung cần thiết cho việc đả bảo chất lượng. ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ một ngành nghề nào. Mỗi công ty, doanh nghiệp cụ thể có thể xác định cho mình một phương thức riêng để vận dụng các tiêu chuẩn này nhằm đáp ứng những nhu cầu của mình và khách hàng.

            ISO 9000 đề cập một phạm vi rộng rãi các yếu tố cơ bản và cụ thể của hệ thống chất lượng, khi đã có đủ điều kiện đăng kí ISO 9000, các công ty, doanh nghiệp sẽ có được một hệ thống chất lượng với đầy đủ tài liệu, căn cứ, được triển khai toàn diện và được theo dõi một cách nhất quán. Tuy nhiên điều đó không có nghĩa sản phẩm của công ty hay doanh nghiệp này sẽ tốt hơn sản phẩm của các đối thủ khác.

            Những tiêu chuẩn ISO 9000 không phải là những tiêu chuẩn đối với sản phẩm. Chúng không hề bao hàm những yêu cầu kỹ thuật. Nó có vai trò bổ sung nhưng không thay thế cho những yêu cầu kỹ thuật cụ thể đối với sản phẩm.

            Nhũng Tiêu chuẩn ISO 9000 nêu ra những điều cần đạt được chứ không hướng dẫn phương pháp thực hiện. Việc lựa chọn phương pháp thuộc về cấp quản lý của công ty hay doanh nghiệp.

4.1.2. Họ Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000

            Có thể tóm tắt các hệ thống quản lý chất lượng (TC ISO 9000) trong họ Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000 như sau:

            ISO 8402: Thuật ngữ về chất lượng.

            ISO 9000: Quản lý chất lượng và các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng.

- Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng (1994).

- Phần 2: Hướng dẫn chung về việc áp dụng ISO 9001/2 /3 (1993).

- Phần 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 vào việc phát triển, cung ứng và duy trì các phần mềm (1991, sửa lại 1993).

- Phần 4: Áp dụng vào vấn đề đảm bảo chất lượng.

ISO 9001: Những hệ thống chất lượng: Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ (1994).

ISO 9002: Những hệ thống chất lượng: Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất, lắp đặt và dịch vụ (1994).

ISO 9003: Những hệ thống chất lượng: Mô hình đảm bảo chất lượng giai đoạn kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng (1994).

(Các điều khoản của ba hệ thống này được liệt kê ở bảng 4.1).

ISO 9004: Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng và hệ thống chất lượng.

Có 4 phần:

1. Hướng dẫn (1994)

2. Hướng dẫn đối với các dịch vụ (1991, sửa lại 1993)

3. Hướng dẫn đối với các vật liệu chế biến (1993)

4. Hướng dẫ cải tiến chất lượng

ISO 10005: Quản lý chất lượng- Hướng dẫn lập kế hoạch (1995).

ISO 10007: Hướng dẫn quản lý chung.

ISO 10011: Hướng dẫn kiểm định hệ thống chất lượng.

Có 3 phần:

1. Hướng dẫn kiểm định (1990, sửa lại 1993)

2. Các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn đối với kiểm định viên hệ thống chất lượng (1991, sửa lại 1993)

3. Quản lý các chương trình kiểm định (1991, sửa lại 1993)

ISO 10012: Nhứng yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bị đo lường.

Phần 1: Quản lý các thiết bị đo lường (1992).

ISO 10013: Hướng dẫn biên soạn tài liệu và vấn đề chất lượng.

Ba mô hình đảm bảo chất lượng ISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003 không phải là ba chất lượng khác nhau. Chúng chỉ khác nhau về phạm vi tương ứng với những loại hình tổ chức khác nhau. Chẳng hạn, ISO 9002 không xem việc kiểm tra thiết kế như một yếu tố hệ thống chất lượng.

4.1.3. Các tiêu chuẩn hướng dẫn và các tiêu chuẩn hữu ích khác

            a) Các tiêu chuẩn hướng dẫn

            ISO 9000-1 Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng. Giới thiệu Hệ thống tiêu chuẩn ISO 9000 và giải thích những khái niệm cơ bản về chất lượng.

            ISO 9004-1 Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng- Hướng dẫn cải tiến hệ thống quản lý chất lượng: bao gồm những hướng dẫn đối với tổ chức về mục đích quản lý chất lượng, không liên quan đến những yêu cầu hợp đồng bên ngoài.

            Cần lưu ý rằng ISO 9004-1 chỉ bao gồm những điều hướng dẫn chứ không phải những yêu cầu cụ thể, những điều hướng dẫn đó rất hữu ích. Nó cũng bao gồm những vấn đề không được nêu rõ trong ISO 9001 như vấn đề đánh giá chi phí và vấn đề liên tục cải tiến chất lượng. Nó còn được chú ý đặc biệt từ khi đề cập đến vấn đề đảm bào an toàn là vấn đề không được nêu trong 9001.

            b) Các tiêu chuẩn hữu ích khác trong Hệ thống ISO 9000

            ISO 9000-2 Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và bảo đảm chất lượng – Phần 2: Hướng dẫn chung việc áp dụng ISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003.

            ISO 9000-3 Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng – Phần 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 trong việc phát triển cung ứng và duy trì các phần mềm.

ISO 9000-4 Các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng – Phần 4: Hướng dẫn các chương trình liên quan đến độ tin cậy (Đối với các dịch vụ điện tử, cung ứng điện, viễn thông, thông tin..).

ISO 9004-2 Quản lý chất lượng và các yêu cầu của hệ thống chất lượng- Phần 2: Hướng dẫn đối với các dịch vụ.

ISO 9004-3 Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng- Phần 3: Hướng dẫn đối với các vật phẩm được chế biến (Các chất rắn, lỏng hay khí được cung cấp bằng những đường ống, bể chứa, can chứa).

ISO 9004-4 Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Phần 4: Hướng dẫn cải tiến chất lượng

ISO 9004-7 Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng – Phần 7: Hướng dẫn quản lý cấu hình.

ISO 10011 Hướng dẫn kiểm định các hệ thống chất lượng.

ISO 10012 Yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bị đo lường – Phần 1: Hệ thống kiểm tra các thiết bị đo lường.

ISO 10013 Hướng dẫn lập sổ chất lượng.

 

Bảng 4.1. Các mô hình hệ thống chất lượng ISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003

Tên điều trong ISO 9001	ISO 9001	ISO 9002	ISO 9003
Trách nhiệm của lãnh đạo	¢	¢	£
Hệ thống quản lý chất lượng	¢	¢	£
Xem xét hợp đồng	¢	¢	...
Kiểm soát thiết kế	¢	...	...
Kiểm soát tài liệu và dữ liệu	¢	¢	...
Mua sản phẩm	¢	¢	...
Kiểm soát sản phẩm do khách hàng cung ứng	¢	¢	...
Nhận biết và xác định nguồn gốc sản phẩm	¢	¢	£
Kiểm soát quá trình	¢	¢	...
Kiểm tra và thử nghiệm	¢	¢
Kiểm soát thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm	¢	¢	...
Trạng thái kiểm tra và thử nghiệm	¢	¢	...
Kiểm soát sản phẩm không phù hợp	¢	¢	£
Hành động khắc phục và phòng ngừa	¢	¢	£
Xếp dỡ, lưu kho, bao gói. Bảo quản và giao hàng	¢	¢	...
Kiểm soát hồ sơ chất lượng	¢	¢	£
Đánh giá chất lượng nội bộ	¢	¢	£
Đào tạo	¢	¢	£
Dịch vụ	¢	¢	...
Các kỹ thuật thống kê	¢	¢	£
Chú thích: ¢ = Yêu cầu toàn diện                   £ = Yêu cầu đòi hỏi thấp hơn so với ISO 9001 và ISO 9002                   ...  = Không yêu cầu

 

Qua bảng 4.1 cho thấy ISO 9001 bao trùm cả hai mô hình còn lại. ISO 9002 chỉ có một trong số 20 điều khoản là không yêu cầu, ISO 9003 có 10 khoản không yêu cầu, còn lại các điều khoàn các yêu cầu thấp hơn ISO 9001. Đây cũng là một vấn đề gây ra rắc rối cho việc hướng dẫn sử dụng và trở nên phức tạp hơn cho lựa chọn áp dụng không đáng có. Nên từ năm 2000 đã thống nhất sử dụng chỉ một mô hình ISO 9001 thay thế cho cả 3 mô hình hệ thống chất lượng đã có từ năm 1994.

4.2. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 năm 2000 (còn gọi là phiên bản 2000)

            Bộ tiêu chuẩn này đã nhấn mạnh đến nhu cầu phải theo dõi sự thỏa mãn của của khách hàng, theo sát các nguyên tắc quản lý chất lượng, gần gũi hơn với người sử dụng bằng ngôn ngữ đơn giản, rõ ràng. Bộ tiêu chuẩn mới đảm bảo sự nhất quán giữa tiêu chuẩn và hướng dẫn.

            Ngày 14/12/2000, ISO đã công bố bộ tiêu chuẩn quốc tế được sửa đổi về hệ thống quản lý chất lượng. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ấn hành năm 2000 gồm các tiêu chuẩn dưới đây:

- ISO 9000: 2000, thay thế ISO 8402: 1994, mô tả cơ sở của các hệ thống quản lý chất lượng và quy định các thuật ngữ cho hệ thống quản lý chất lượng.

- ISO 9001: 2000 thay thế ISO 9001/2/3: 1994 (xem bảng 4.1) quy định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng khi một tiêu chuẩn cần chứng tỏ năng lực của mình trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định có thể áp dụng, và nhằm nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

- ISO 9004: 2000, thay thế ISO 9004 – 1: 1994, cung cấp các hướng dẫn. Xem xét cả tính hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Mục đích là cải tiến việc thực hiện của một số tổ chức và thỏa mãn khách hàng.

- ISO 19011: 2001 thay thế ISO thay thế ISO 10011-1/2/3 cung cấp hướng dẫn về đánh giá các hệ quản lý chất lượng và môi trường. Tiêu chuẩn này sẽ đc ban hành sau.

Các tiêu chuẩn của bộ ISO 9000 năm 2000 đều được chuyển dịch sang tiêu chuẩn Việt Na tương ứng là TCVN ISO 9001:2000.

4.2.1. Đặc điểm của bộ tiêu chuẩn mới

            Những thay đổi chủ yếu của tiêu chuẩn mới trong cặp tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và ISO 9004 là:

- Cấu trúc được định hướng theo quá trình và nội dung sắp xếp logic hơn

- Quá trình cải tiến liên tục được coi là một bước quan trọng để nâng cao hệ thống quản lý chất lượng.

- Nhấn mạnh hơn đến vai trò của lãnh đạo cấp cao, bao gồm cả sự cam kết đối với việc xây dựng và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, xem xét các yêu cầu chế định và pháp luật, và lập các muc tiêu đo được tại các bộ phận chức năng và các cấp thích hợp.

- Việc thực hiện phương pháp các ngoại lệ được phép đối với tiêu chuẩn đã đáp ứng được một diện rộng các tiêu chuẩn và hoạt động.

- Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải theo dõi thông tin về sự thỏa mãn hay không thỏa mãn của khách hàng. Thông tin này được coi là một phép đo về chất lượng hoạt động của hệ thống.

- Giảm đáng kể số lượng thủ tục đòi hỏi.

- Thay đổi các thuật ngữ cho dễ hiểu hơn.

- Tương thích cao với hệ thống quản lý môi trường (bộ ISO 14000).

- Áp dụng chặt chẽ các nguyên tắc của quản lý chất lượng.

Chú ý đến các nhu cầu và quyền lợi của các bên quan tâm.

4.2.2. Tóm tắt các yêu cầu của ISO 9001:2000

            Phần giới thiệu các tiêu đề về yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001: 2000, số hiệu các đề mục chính được giữ nguyên (như trình bày ở bảng 4.1).

            ISO 9000 và GMP

            Giống nhau: có những điểm giống nhau cơ bản về mục tiêu, chỉ khác nhau cách hệ thống hóa hồ sơ và cách áp dụng.

            Cùng xây dựng nên các tiêu chuẩn (yêu cầu – điều khoản), chất lượng và dùng các tiêu chuẩn này để đánh giá hệ thống chất lượng của một doanh nghiệp.

Khác nhau:

ISO 9000	GMP
- Được công nhận phạm vi quốc tế     - Chứng nhận do Bureau Veritas Quanlity Internationnal cấp Ở Việt Nam: Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng cấp. - Cũng được khuyến khích thực hiện, nó phù hợp và hỗ trợ cho GMP.	- Tùy thuộc vào khu vực, mức độ, phạm vi khác nhau: GMP của các nước, của châu Âu, của ASEAN, của WHO,... - Chứng nhận GMP trong sản xuất thuốc do Bộ Y tế Việt Nam cấp. Từ 2005, Việt Nam lấy GMP WHO để áp dụng - Tiêu chuẩn đầu tiên và bắt buộc

            Vai trò của hệ thống tiêu chuẩn ISO 9000 trên thị trường quốc tế đã trở nên rõ ràng. Nhiều khách hàng mong muốn rằng bên cung ứng tiến hành đăng kí ISO 9001. Đối với những công ty/ xí nghiệp có sản phẩm thuộc phạm vi chỉ đạo của Liên hiệp Châu Âu (EU) đăng ký ISO 9001 là một yêu cầu pháp lý để có thể tham gia thị trường chung châu Âu (EU). Việc đăng ký cũng có thể giúp doanh nghiệp, công ty đáp ứng được những quy định trong nước.

            Năm 2003, Việt Nam tham gia vào khu vực mậu dịch tự do ASEAN – gọi tắt là AFTA. Chứng nhận ISO 9000 trở thành “giấy thông hành” để các doanh nghiệp hội nhập vào thị trường khu vực và trên thế giới.

            Ngày nay, hầu như các cơ sở sả xuất, nghiên cứu, kinh tế xã hội,.. phấn đấu thực hành và lấy chứng chỉ ISO 9001 phiên bản năm 2000.