1. Sự ra đời của công nghệ bào chế dược

Từ xưa đến nay thuốc luôn là nhu cầu không thể thiếu được trong đời sống con người. Sự phát triển của xã hội con người ngày càng tăng kéo theo sự phát triển của nhiều loại  hình bệnh tật hơn đòi hỏi ngành dược cần có sự phát triển trong việc nghiên cứu và sản xuất thuốc. Cũng như mọi ngành khác, sản xuất thuốc  ngày càng tiên tiến và hiện đại theo sự phát triển và tiến bộ của khoa học kỹ thuật.

Thời tiền sử, loài người đã biết dùng thuốc từ thiên nhiên như cây, cỏ, lá, thân, rễ, vỏ cây để chưa bệnh, chống lại bệnh tật và sinh tồn. Khi đó, người ta dùng những nguyên liệu còn tươi, hoặc có thể phơi khô để dành. Dần dần, người ta biết dùng nước thấm ướt, rồi biết đun với nước lấy nước sắc để dùng- đó là dạng bào chế thô sơ đầu tiên của dược phẩm.

Khi loài người biết lên men một số thực vật chưa bột, đường, rồi biết cất ra rượu (khoảng 1000 năm trước công nguyên), thì đó cũng từ một dạng thuốc thứ hai xuất hiện. Đó là rượu thuốc,... ngành bào chế thuốc- công nghệ bào chế dược phẩm đã xuất hiện như vậy, từ những dạng thô sơ đơn giản ban đầu như nước sắc, rượu thuốc, cao thuốc...

Trải qua mấy ngàn năm lịch sử phát triển, tiến bộ của loài người, cùng với những cuộc cách mạng khoa học kỹ thuật cũng như nhu cầu ngày càng gia tăng của con người về phòng và chữa bệnh, kỹ thuật sản xuất thuốc cũng càng ngày càng phát triển với những dạng thuốc tinh tế hơn, phức tạp hơn. Cụ thể là các dạng thuốc viên, viên nén, viên bao, viên nang, thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tiêm, dịch truyền...

Đó là lịch sử ra đời, tồn tại và phát triển của công nghệ bào chế các dạng thuốc nói riêng và của nền sản xuất thuốc nói chung.

2. Sự phát triển tất yếu của công nghệ bào chế dược phẩm

Sự phát triển của công nghệ bào chế dược phẩm đi liền với sự phát triển và tiến bộ chung của nhân loại, nó đáp ứng nhu cầu về thuốc phòng, chuẩn đoán và chữa bệnh ngày càng gia tăng của toàn cầu. Những yếu tố quan trọng thúc đẩy công nghệ bào chế phát triển là:

• Sự gia tăng dân số:

Theo quỹ dân số Liên Hiệp Quốc (UNFPA) công bố trong những năm gần đây dân số thế giới có sự tăng vọt, mang tính chất “bùng nổ”.

Một khi dân số tăng, nhu cầu về thuốc cũng phải tăng vọt theo. Mức sử dụng thuốc bình quân đầu người, cứ 10 năm lại tăng gấp đôi. Ở Việt Nam, chỉ trong 5 năm, từ 1990-1995 mức sử dụng thuốc tăng gấp 10 lần. (Tuy nhiên, trên thế giới, mức tiêu thụ đang có sự chênh lệch lớn giữa các nước phát triển và các nước đang phát triển. Người dân các nước công nghiệp sử dụng dược phẩm bình quân gấp 30 lần ở nước đang phát triển. Ở từng quốc gia cũng có tình trạng tương tự về thực trạng người dùng thuốc ở thành thị và nông thôn...).

• Sự gia tăng về bệnh tật:

Chủng loại bệnh tăng, bệnh ngày càng nguy hiểm hơn do vi trùng kháng thuốc, do điều trị không đúng phác đồ hoặc không đủ thuốc, do thiên tai và những lý do khác... ví dụ bệnh sốt rét, bệnh lao vẫn còn là căn bệnh đe dọa hàng triệu người trên thế giới. Căn bệnh thế kỷ AIDS, mối hiểm họa của toàn cầu và các bệnh do vi rus khác.

• Sự phát triển của các ngành KH-CN khác: công nghiệp dược dựa trên sự phát triển của công nghiệp hóa dược (bao trùm là công nghiệp hóa học), sản xuất nguyên liệu cung cấp cho công nghệ bào chế các dạng thuốc. Công nghiệp hóa dược có thể đi từ tổng hợp hóa học ra các chất hoặc chiết tách các chất tinh khiết từ nguyên liệu thiên nhiên, cây, con (thực vật, động vật). Sự phát triển của công nghệ bào chế thuốc còn được bổ trợ bởi sự cung cấp nguyên liệu ngày càng phong phú của công nghiệp thuốc kháng sinh và công nghiệp sinh học. Bên cạnh đó, công nghệ bào chế các dạng thuốc còn được sự hỗ trợ tích cực của tiến bộ khoa học kỹ thuật từ nhiều ngành, như điện tử, cơ khí và hóa học...
• Lợi nhuận cũng là một động lực thúc đẩy công nghệ bào chế thuốc phát triển, đồng thời đóng góp tích cực cho nền kinh tế kinh tế xã hội

Đi đôi với vai trò sản xuất, cung ứng thuốc cho y tế phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe con người, công nghệ bào chế thuốc còn đóng góp một phần không nhỏ và tích cực cho nền kinh tế-xã hội.

3. Vài nét về tình hình bào chế thuốc ở Việt Nam

Trước cách mạng tháng 8 năm 1945: chưa có sản xuất công nghiệp, chủ yếu là nguồn từ “Pháp quốc”, có chăng là pha chế theo đơn, cố gắng bào chế một vài dạng thuốc mỡ, thuốc nước,... với phương tiện hoàn toàn thủ công ở các bệnh viện hoặc hiệu thuốc tư nhân, tính chất hoàn toàn lệ thuộc.

Sau cách mạng tháng 8 năm 1945, thời kỳ kháng chiến chống thực dân Pháp (1945-1975): đáp ứng yêu cầu của chiến tranh vệ quốc, công nghiệp bào chế thuốc đã làm những loại thuốc phục vụ chiến trường, các loại thuốc thông thường cho nhân dân như thuốc cảm, sốt, ho, tiêu chảy...một vài vaccin cơ bản, thuốc sốt rét,... Những xưởng bào chế mang tính chuyên nghiệp như Xưởng Quân dược XF14, LK10, LK3-4, LK5,... lần lượt ra đời. Tuy cơ sở trang thiết bị vẫn còn thô sơ, tự tạo, sản xuất tiểu thủ công, nhưng đây chính là tiền đề cho nền sản xuất thuốc mang tính công nghiệp sau này. Thời gian này nước ta đã sản xuất ra được một số thuốc như Calci chlorid dược dụng pha tiêm, Ether mê, Chloroform mê, chiết được long não, Morphin, Strychnin, Cafein pha tiêm...

Thời kỳ 1955-1975: Sau hiệp định Geneve 1954, đất nước tạm chia 2 miền:

Miền Bắc hoàn toàn giải phóng, yêu cầu đặt ra toàn ngành là đảm bảo những thuốc chủ yếu cho nhân dân, phấn đấu sản xuất trong nước những thứ thuốc thông thường nhất, thống nhất “tân dược” và “đông dược”. Cơ sở tập trung đầu tiên có quy mô lớn, cơ khí hóa, thiết bị tương đối hiện đại lúc bấy giờ là Xí nghiệp Dược phẩm Trung ương 1 (XNDPTW1), Xí nghiệp Dược phẩm Trung ương 2 (XNDPTW2),... và bắt đầu xây dưng xí nghiệp địa phương ở các tỉnh, phấn đấu các tỉnh thành đều có xí nghiệp dược phẩm (XNDP)... xây dựng bộ môn Công nghiệp Dược tại Trường Đại học Dược Hà Nội.

Miền Nam còn nằm trong chế độ thực dân kiểu mới, công nghiệp dược phát triển theo lối tư bản, có những cơ sở bào chế sản xuất lớn, có thiết bị hiện đại, nhưng cũng có nhiều cơ sở sản xuất thủ công, thiết bị chắp vá... Vào giai đoạn này, có khoảng trên 120 viện bào chế lớn nhỏ, nhưng nguyên liệu hoàn toàn phụ thuộc nước ngoài.

Từ sau 1975: nước nhà thống nhất, ngành Dược thống nhất chỉ đạo, phương hướng từ Nam tới Bắc, tận dụng mọi cơ sở vật chất, trang thiết bị bào chế sản xuất tất cả những thuốc nào có thể sản xuất được với mọi nguồn nguyên liệu có thể có được. Phía Nam đã tập hợp và thành lập XNDPTW 21, 22, 23, 24, 25, 26 và Liên viện bào chế 7. Sau đó sắp xếp lại như sau: XNDPTW 24, 25, 26 một số xí nghiệp thuộc địa phương quản lý như XNDP 2-9, XNDP 3-2, XN Mebiphar,... Phía Bắc, các XNDPTW1, XNDPTW2, XNDPTW3,... và mỗi tỉnh, thành hầu hết đều có các cơ sở sản xuất thuốc lớn, nhỏ... Chủ trương xây dựng ngành dược tiến lên chính quy hiện đại cũng như Chính sách quốc gia về thuốc Việt Nam (1996) đã chỉ ra: Mở rộng giảng dạy ở các Trường Đại học, xây dựng và củng cố đội ngũ cán bộ, cử đi học nước ngoài... Bộ Y tế cũng đã quyết định thành lập Bộ môn Công nghiệp Dược tại trường Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh (quyết định số 1899/BYT-QĐ).

GMP đã được đề cập từ 1984, bằng nhiều cuộc hội thảo, tập huấn về GMP.

Chính sách quốc gia về thuốc đã được Chính phủ ban hành từ 20-6-1996, theo đó có yêu cầu Công nghiệp Dược phải cung ứng 70% nhu cầu thuốc cho nhân dân trong nước, phải phấn đấu đạt tiêu chuẩn GMP, ban hành Quyết định của Bộ Y tế số 1516 ngày  9-9-1996 về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP của Hiệp hội các nước Đông Nam Á, gọi tắt là ASEAN GMP, và thông tư hướng dẫn thực hiện việc triển khai áp dụng các nguyên tắc ASEAN GMP của Bộ Y tế số 12/BYT-TT ngày 12-9-1996. Tất cả các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phải GMP hóa chậm nhất là vào năm 2005. Từ 2005 áp dụng WHO GMP.

Từ những định hướng to lớn và cơ bản của chính sách thuốc quốc gia, với những đòi hỏi bức xúc của ngành Dược, nước ta xây dựng quy hoạch tổng thể đầu tư phát triển ngành Dược Việt Nam thời kỳ 1996-2010, bao gồm:

1. Nghiên cứu quy hoạch phát triển công nghiệp hóa dược giai đoạn 1996-2010.
2. Nghiên cứu quy hoạch đầu tư phát triển phát triển công nghiệp kháng sinh.
3. Quy hoạch sản xuất, phát triển dược liệu và các vùng dược liệu Việt Nam.
4. Quy hoạch sản xuất, phát triển công nghiệp bao bì giai đoạn 1996-2010.
5. Quy hoạch sản xuất, phát triển công nghiệp bào chế giai đoạn 1996-2010.
6. Quy hoạch sản xuất, phát triển và phân bố công nghiệp dược giai đoạn 1996-2010.
7. ...

Nhìn chung, trong một thời gian dài, từ cơ chế bao cấp chuyển sang cơ chế thị trường, công nghệ bào chế dược phẩm nói riêng và công nghiệp dược Việt Nam nói chung còn nhiều lúng túng, mặc dù cũng có những đóng góp nhất định, nhưng hầu như không có một chiến lược lâu dài. Đến nay, ngành Dược đã có nhưng định hướng chiến lược phát triển, mở ra lộ trình phát triển của công nghệ bào chế dược phẩm, phục vụ đắc lực nhu cầu về thuốc trong nước và xuất khẩu.