Ngày 14 tháng 7 năm 2025 - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Kerendia (finerenone) để điều trị cho bệnh nhân suy tim (HF) có phân suất tống máu thất trái (LVEF) ≥40%.

Khoảng 3,7 triệu người lớn ở Hoa Kỳ mắc HF với LVEF ≥40%, còn được gọi là phân suất tống máu giảm nhẹ (HFmrEF) và phân suất tống máu bảo tồn (HFpEF), vẫn phải đối mặt với tỷ lệ nhập viện cao do HF, ảnh hưởng đến khả năng sống sót và gây áp lực đáng kể lên hệ thống chăm sóc sức khỏe. Mỗi lần nhập viện đều đi kèm với nguy cơ tử vong do tim mạch (CV) của bệnh nhân tăng hơn gấp đôi.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm FINEARTS-HF giai đoạn III, cho thấy ngoài tiêu chuẩn chăm sóc, Kerendia đã đạt được mức giảm nguy cơ tương đối 16% đối với tiêu chí chính là tử vong do tim mạch và tổng số biến cố HF, được định nghĩa là nhập viện vì HF hoặc thăm khám HF khẩn cấp, so với giả dược (RR = 0,84, 95% CI: 0,74-0,95, p = 0,007). Hiệu quả điều trị là nhất quán trên tất cả các phân nhóm được chỉ định trước, bao gồm cả việc sử dụng hoặc không sử dụng SGLT2i.

Kerendia là thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid không steroid (nsMRA) có tác dụng chọn lọc và mạnh mẽ ngăn chặn sự hoạt hóa quá mức thụ thể mineralocorticoid ở tim và thận, nhắm mục tiêu vào HF với LVEF ≥40%. Hồ sơ an toàn tổng thể của Kerendia là nhất quán trên tất cả các chỉ định đã nghiên cứu. Từ FINEARTS-HF, các phản ứng có hại được báo cáo ≥1% ở bệnh nhân dùng Kerendia và thường xuyên hơn giả dược là tăng kali máu (9,7% so với 4,2%), hạ huyết áp (7,6% so với 4,7%), hạ natri máu (1,9% so với 0,9%) và các biến cố liên quan đến suy giảm chức năng thận (18% so với 12%).

Kerendia (finerenone) được chỉ định để giảm nguy cơ:

• suy giảm độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh thận mãn tính (CKD) liên quan đến bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) (viên nén 10mg, 20mg)

• tử vong do tim mạch, nhập viện do suy tim và các lần khám suy tim khẩn cấp ở bệnh nhân người lớn bị suy tim có phân suất tống máu thất trái (HF LVEF) ≥40% (viên nén 10mg, 20mg, 40mg)

https://www.drugs.com/newdrugs/u-s-fda-approves-kerendia-finerenone-patients-heart-failure-left-ventricular-ejection-fraction-40-6573.html

Người đăng bài: Nguyễn Thị Cẩm Nhung

Người duyệt bài: Nguyễn Thị Thùy Trang