Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng chỉ định sử dụng cho finerenone (Kerendia, Bayer) để điều trị bệnh nhân suy tim với phân suất tống máu thất trái (LVEF) từ 40% trở lên.

Quyết định của FDA được đưa ra dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm pha 3 FINEARTS-HF, được công bố năm ngoái trên New England Journal of Medicine, cho thấy thuốc đối kháng thụ thể mineralocorticoid không steroid này giúp giảm 16% nguy cơ tử vong do tim mạch hoặc nhập viện không có kế hoạch vì suy tim ở nhóm bệnh nhân này, so với điều trị chuẩn.

Mặc dù không thấy sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm về tử vong do tim mạch, các nhà nghiên cứu cho biết phần lớn lợi ích là nhờ giảm các đợt suy tim nặng thêm.

Finerenone đã được phê duyệt lần đầu tiên vào tháng 7 năm 2021 để làm chậm sự tiến triển của bệnh thận và giảm nguy cơ các biến cố tim mạch ở người lớn mắc bệnh thận mạn do đái tháo đường type 2.

Với chỉ định mở rộng này, finerenone giờ đây trở thành thuốc điều trị suy tim đầu tiên trong nhóm thuốc này được FDA chấp thuận cho bệnh nhân có LVEF từ 40% trở lên — bao gồm cả những người có LVEF bảo tồn hoặc giảm nhẹ.

“Đây là một nhóm bệnh nhân lớn, đang ngày càng gia tăng, có tiên lượng xấu, và hiện chưa có nhiều lựa chọn điều trị rõ ràng đã được chứng minh là mang lại lợi ích,” theo Tiến sĩ Scott D. Solomon, từ Trường Y Harvard và Hệ thống Y tế Mass General Brigham, trong một thông cáo báo chí của Bayer. “Finerenone có thể trở thành một phần không thể thiếu trong chăm sóc toàn diện bệnh nhân.”

Tuy nhiên, Solomon cảnh báo rằng cần thận trọng với tăng kali máu, vì đây là một tác dụng phụ phổ biến hơn ở nhóm dùng finerenone trong thử nghiệm. Tuy nhiên, ông nói thêm rằng “nguy cơ tăng kali máu nghiêm trọng có thể được giảm thiểu.”

Theo Hiệp hội Suy tim Hoa Kỳ, hiện có khoảng 3,7 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ đang sống với suy tim có phân suất tống máu từ 40% trở lên. Tỷ lệ nhập viện ở nhóm này vẫn cao — và mỗi lần nhập viện không chỉ là gánh nặng cho hệ thống y tế mà còn làm tăng gấp đôi nguy cơ tử vong của bệnh nhân.

Dữ liệu từ một nghiên cứu năm 2024 được trình bày tại Hội nghị Khoa học của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ cho thấy, bất chấp các liệu pháp hiện tại, 21% bệnh nhân suy tim có triệu chứng trong nhóm này bị tử vong do tim mạch hoặc nhập viện vì suy tim trong thời gian theo dõi trung bình 3 năm. Trong số những bệnh nhân nhập viện vì suy tim, 25% sẽ phải nhập viện lại trong vòng 12 tháng.

“Chúng tôi tin rằng việc thêm Kerendia vào liệu pháp điều trị có thể giúp giảm những rủi ro này,” theo Tiến sĩ Alanna Morris-Simon, Giám đốc Y khoa cấp cao, Bộ phận Tim mạch – Chuyển hóa của Bayer tại Hoa Kỳ. “Chúng tôi cam kết tiếp tục hợp tác với các chuyên gia y tế để đưa Kerendia đến đúng bệnh nhân vào đúng thời điểm.”

Kerendia hiện có sẵn dưới dạng viên nén 10 mg, 20 mg và 40 mg, dùng đường uống.

Thuốc chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với finerenone, suy thượng thận, hoặc đang dùng các thuốc ức chế mạnh enzym CYP3A4.

Link: https://www.medscape.com/viewarticle/fda-widens-indication-finerenone-heart-failure-patients-2025a1000ive

Người dịch: Phạm Thị Quỳnh Yên

Người duyệt: Nguyễn Thị Thùy Trang