Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt có điều kiện thuốc tarlatamab-dlle (Imdelltra, Amgen) điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển (SCLC) có diễn tiến bệnh sau hoặc trong quá trình điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên platinum.

Tarlatamab là một loại thuốc kích hoạt tế bào T hai đặc hiệu đầu tiên (BiTE) liên kết với phối tử giống delta-3 trên bề mặt tế bào, bao gồm cả tế bào ung thư, và CD3 được biểu hiện trên bề mặt tế bào T. Theo nhãn thuốc, nó kích hoạt tế bào T, giải phóng các cytokine gây viêm và ly giải các tế bào biểu hiện DLL3.

Sự phê duyệt dựa trên dữ liệu từ 99 bệnh nhân trong thử nghiệm DeLLphi-301 bị ung thư SCLC giai đoạn tiến triển tái phát/kháng trị đã tiến triển sau khi điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên platinum. Bệnh nhân có di căn não triệu chứng, bệnh phổi mô kẽ, viêm phổi không do nhiễm trùng và suy giảm miễn dịch hoạt động bị loại trừ.

Tỷ lệ đáp ứng chung là 40% và thời gian đáp ứng trung bình là 9,7 tháng. Tỷ lệ đáp ứng chung là 52% ở 27 bệnh nhân mắc SCLC kháng platinum và 31% ở 42 bệnh nhân mắc bệnh nhạy cảm với platinum.

Việc phê duyệt liên tục có thể phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.

Nhãn thuốc bao gồm cảnh báo đóng khung về hội chứng giải phóng cytokine nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và độc tính thần kinh, bao gồm hội chứng độc tính thần kinh liên quan đến tế bào hiệu ứng miễn dịch. Các tác dụng phụ thường gặp nhất, xảy ra ở 20% hoặc nhiều hơn bệnh nhân, là hội chứng giải phóng cytokine, mệt mỏi, sốt, mất vị giác, giảm cảm giác thèm ăn, đau cơ xương khớp, táo bón, thiếu máu và buồn nôn.

Các bất thường trong xét nghiệm máu mức độ 3 hoặc 4 phổ biến nhất bao gồm giảm bạch cầu lympho, giảm natri, tăng acid uric, giảm tổng số bạch cầu trung tính, giảm hemoglobin, tăng thời gian prothrombin một phần được kích hoạt và giảm kali.

Liều khởi đầu là 1 mg truyền tĩnh mạch trong hơn 1 giờ vào ngày đầu tiên của chu kỳ đầu tiên, tiếp theo là 10 mg vào ngày thứ 8 và ngày thứ 15 của chu kỳ đầu tiên, sau đó cứ 2 tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không chấp nhận được.

Người duyệt: Nguyễn Thị Thùy Trang

Người dịch: Phạm Thị Quỳnh Yên

 

link: https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-tarlatamab-extensive-stage-small-cell-lung-2024a10009ds