Dường như là hiển nhiên khi một sản phẩm được định nghĩa, xác định rõ ràng các đặc tính trước khi bắt đầu một giai đoạn phát triển nghiêm túc diễn ra. Trong nhiều trường hợp, các giá trị của giai đoạn thiết kế thường bị đánh giá thấp khi lao vào nghiên cứu phát triển và cho ra sản phẩm càng nhanh càng tốt. Điều này có thể dẫn đến sự lãng phí tiền bạc và các nguồn lực giá trị. Người nghiên cứu sẽ có xu hướng giảm đi động lực khi họ không muốn phát triển một sản phẩm không phù hợp với các trường tư duy của bản thân và cả khi các đặc trưng sản phẩm thường thay đổi trong quá trình phát triển. Chất lượng của hoạt động thiết kế có thể ảnh hưởng mạnh mẽ đến sự thành công của việc phát triển chế phẩm khi qui trình phù hợp với đúng thị trường và tối ưu khả năng thu hồi vốn đầu tư (ROI).

Nhiều ngành công nghiệp khác vốn dĩ đã nhận ra sự cần thiết của việc đầu tư thời gian, tiền bạc vào các giai đoạn thiết kế sản phẩm ban đầu. Điện thoại di động, hàng không, công nhiệp đóng tàu là những ví dụ về việc sẽ không khởi động sản xuất công nghiệp một mẫu mới cho đến khi sản phẩm thõa mãn giai đoạn thiết kế. Nghiên cứu thị trường toàn diện là một bước quan trọng để tìm ra nhu cầu của người tiêu dùng. Việc định nghĩa chế phẩm, đặc trưng kỹ thuật, đánh giá chi phí cho sản phẩm (CoG) đều là những việc cần được thực hiện, nhưng sau tất cả các mạo hiểm nếu có thể thương mại hóa thành công thì công ty chủ quản đều sẽ hài lòng. Điều khiến cho công nghiệp dược khó khăn hơn các ngành khác đó là các giai đoạn liên quan đều dài hơn, kể cả rủi ro hoặc tính phức tạp của nó. Tuy nhiên các công ty dược phẩm phát triển hơn với việc phát triển thuốc mới. Càng ngày các công ty dược phẩm phát triển đều nhận ra giá trị của giai đoạn thiết kế sản phẩm để đạt được thành công trong phát triển sản phẩm, giới thiệu sản phẩm mới.

Không may rằng, nhiều công ty lại không bỏ ra kinh phí cho giai đoạn này cho xứng đáng với giá trị đóng góp của nó trong giai đoạn phát triển. Ví dụ về insulin dạng hít là một mô tả chân thực về “thất bại lớn nhất từng có của một sản phẩm thuốc công nghiệp”. Với 2,8 tỷ chi phí phát triển, sự đóng của của nhà máy sản xuất, các sản phẩm tồn kho không bán được. Nhiều công ty đầu tư hơn 10 năm nghiên cứu và một kinh phí khổng lồ cho giai đoạn cải tiến phương pháp chữa trị bằng insulin thành dễ dàng, tiện dụng hơn cho người đái tháo đường. Với ý tưởng người bị bệnh đái tháo đường không thích bị chích bởi kim tiêm nhiều lần trong ngày để phân phối insulin cần thiết nhằm cân bằng nồng độ đường trong máu. Một rào cản lớn nhất của thuốc insulin dạng hít đó là tính bền vững, ổn định, đáng tin cậy của insulin dạng tiêm. Tính đột phá về mặt kỹ thuật để phát triển và đưa ra thị trường vào năm 2006 và lại rút ra khỏi thị trường vào năm 2007. Công ty chủ quản dự đoán sẽ bán ra khoảng 2 tỷ đô trong năm 2010 và nhưng chỉ bán được 12 triệu đô trong năm đầu tiên ra thị trường. Sau đây là một vài lý do được quy cho sự thất bại của insulin:

·        Dụng cụ sử dụng khó cầm và đem lại sự nhìn nhận không thích đối với các bác sĩ và những nhà đầu tư. Nhiều bệnh nhân kết nối với một kiểu tẩu thuốc để sử dụng và cảm thấy ngượng ngịu khi sử dụng nó ở nơi công cộng.

·        Chiếm nhiều thời gian trong việc hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng hơn là bút insulin.

·        Chỉ 10% thuốc vào được mạch máu và đặc ra câu hỏi là 90% thuốc duy trì ở phổi có thực sự làm kéo dài thời gian tác dụng của thuốc không.

·        Phương pháp chữa trị này gần như đắt gấp đôi (chi phí theo ngày) so với dạng tiêm và nhiều người mua từ chối sử dụng chỉ vì giá của nó.

Từ những điều trên, câu hỏi là có nên đưa vào các yếu tố đầu vào thích hợp cho qui trình thiết kế sản phẩm. Việc nghiên cứu thị trường liệu có đủ để xác định thị trường cần gì trong khi bỏ qua các góc nhìn của các khách hàng khác.

Nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng, các nghiên cứu thiết kế sản phẩm chỉ tốn một khoảng rất nhỏ nhưng tác động của nó lại cực kỳ lớn đến thành công thương mại của sản phẩm. Tính hiệu quả về mặt thu hồi vốn của giai đoạn thiết kế sản phẩm này lớn gấp 5 lần so với giai đoạn phát triển thuốc. Hiệu quả của giai đoạn thiết kế sản phẩm cân nhắc về việc theo đuổi những lợi ích quan trọng như:

·        Cung cấp những chỉ dẫn rõ ràng và đối tượng cho các đội nghiên cứu.

·        Giành được quyền mua dự trữ và đầu vào là một chức năng chính để bắt đầu nghiên cứu phát triển.

·        Đánh giá tính khả thi của dự án về mặt kỹ thuật và thương mại hóa.

·        Xác nhận các rủi ro sớm và kiểm soát chúng.

·        Tránh lãng phí các nguồn lực trên phát triển sản phẩm không cần hoặc không muốn.

·        Cung cấp các nguồn tham khảo cho các kế hoạch phát triển.

CÂN NHẮC THIẾT KẾ SẢN PHẨM

Kết quả đầu hữu dụng của giai đoạn thiết kế sản phẩm là báo cáo thiết kế sản phẩm. Tài liệu này nên được đánh giá cẩn thận dựa theo các yếu tố chủ chốt sau:

·        Hồ sơ sản phẩm mục tiêu (mong muốn)-TPP/hồ sơ sản phẩm tối thiểu (MPP).

·        Đặc trưng thiết kế và thông số chất lượng trọng yếu.

·        Cân nhắc thương mại hóa và tiếp thị.

·        Đánh giá rủi ro và các vấn đề kỹ thuật.

·        Cân nhắc đánh giá tính an toàn.

·        Cân nhắc môi trường, sức khỏe và tính an toàn.

·        Cân nhắc về bảo vệ sỡ hữu trí tuệ.

Người dịch: Nguyễn Sỹ Nguyên.

Người duyệt: Nguyễn Thị Thùy Trang.

Dịch từ sách: Pharmaceutical Preformulation and Formulation: A Practical Guide from Candidate Drug Selection to Commercial Dosage Form- tác giả Mark Gibson (trang 172-173)