Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt viên thuốc Nourianz (istradefylline) dưới dạng điều trị bổ sung levodopa / carbidopa ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Parkinson (PD) trải qua các đợt "tắt". Một tập "tắt" là thời gian một bệnh nhân dùng thuốc của bệnh nhân không hoạt động tốt, gây ra sự gia tăng các triệu chứng PD, chẳng hạn như run và khó đi lại.

"Bệnh Parkinson, là một tình trạng suy nhược, ảnh hưởng sâu sắc đến cuộc sống của bệnh nhân", Eric Bastings, M.D., giám đốc của Bộ phận Sản phẩm Thần kinh tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết. "Chúng tôi cam kết giúp các phương pháp điều trị bổ sung cho bệnh Parkinson có sẵn cho bệnh nhân."

Theo Viện Y tế Quốc gia, PD là chứng rối loạn thoái hóa thần kinh phổ biến thứ hai ở Hoa Kỳ sau bệnh Alzheimer. Ước tính 50.000 người Mỹ được chẩn đoán mắc PD mỗi năm và khoảng một triệu người Mỹ mắc bệnh này. Rối loạn thần kinh thường xảy ra ở những người trên 60 tuổi, mặc dù nó có thể xảy ra sớm hơn. Nó xảy ra khi các tế bào trong não, nơi sản xuất ra một chất hóa học gọi là dopamine, bị suy yếu hoặc chết. Dopamine giúp truyền tín hiệu giữa các vùng não tạo ra các chuyển động trơn tru, có mục đích - chẳng hạn như ăn, viết và cạo râu. Các triệu chứng ban đầu của bệnh là tinh tế và thường xấu đi dần; tuy nhiên, bệnh tiến triển nhanh hơn ở một số người so với những người khác.

Hiệu quả của Nourianz trong điều trị các đợt "tắt" ở bệnh nhân mắc PD đã được điều trị bằng levodopa / carbidopa đã được thể hiện trong bốn nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược trong 12 tuần với tổng cộng 1.143 người tham gia. Trong cả bốn nghiên cứu, những bệnh nhân được điều trị bằng Nourianz đều trải qua sự giảm đáng kể về mặt thống kê so với đường cơ sở trong thời gian hàng ngày.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Nourianz là vận động cơ bắp không tự nguyện (chứng khó đọc), chóng mặt, táo bón, buồn nôn, ảo giác và mất ngủ (mất ngủ). Bệnh nhân cần được theo dõi sự phát triển của chứng khó đọc hoặc làm trầm trọng thêm chứng khó đọc hiện có. Nếu ảo giác, hành vi tâm thần hoặc hành vi bốc đồng / cưỡng chế xảy ra, nên giảm liều hoặc ngừng sử dụng Nourianz. Sử dụng Nourianz trong khi mang thai không được khuyến khích. Phụ nữ có khả năng sinh con nên được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị.

FDA đã chấp thuận Nourianz cho Kyowa Kirin, Inc.

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và bảo mật của thuốc và thuốc thú y, vắc-xin và các sản phẩm sinh học khác cho người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều tiết các sản phẩm thuốc lá.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-add-drug-treat-episodes-adults-parkinsons-disease