Tài liệu này trình bày các khuyến nghị chính thức của Hiệp hội tiêu hóa Hoa Kỳ (AGA) về vai trò của men vi sinh trong việc kiểm soát rối loạn tiêu hóa. Hướng dẫn được phát triển bởi Ủy ban Hướng dẫn lâm sàng của Viện AGA và được phê duyệt bởi Hội đồng quản trị AGA. Nó được kèm theo một đánh giá kỹ thuật cung cấp tổng hợp chi tiết các bằng chứng mà từ đó các khuyến nghị này được đưa ra.

¹

Để hiểu rõ hơn về các hướng dẫn này, chúng tôi khuyên bạn nên đọc bài đánh giá kỹ thuật kèm theo. Việc xây dựng hướng dẫn này và đánh giá kỹ thuật kèm theo đã được Viện AGA tài trợ hoàn toàn mà không cần tài trợ bên ngoài. Các thành viên của Hội đồng Hướng dẫn và Hội đồng Đánh giá Kỹ thuật đã được Hội đồng Quản trị AGA lựa chọn tham khảo ý kiến ​​của Ủy ban Hướng dẫn Lâm sàng với việc xem xét cẩn thận tất cả các khuyến nghị của Viện Y học để phát triển hướng dẫn lâm sàng. Một đại diện bệnh nhân cũng được đưa vào quá trình phát triển và xem xét và không có thay đổi nào được đề xuất. Hướng dẫn và đánh giá kỹ thuật kèm theo trải qua đánh giá đồng đẳng độc lập và thời gian nhận xét công khai mở 30 ngày; tất cả các ý kiến ​​được đối chiếu bởi các nhân viên AGA và đã được xem xét và xem xét cẩn thận bởi các Nhóm Hướng dẫn và Đánh giá Kỹ thuật. Những thay đổi được kết hợp trong các tài liệu sửa đổi và khi những thay đổi không được chấp nhận, một tài liệu phản hồi chu đáo đã được tạo ra. Theo các chính sách của Ủy ban Hướng dẫn lâm sàng, tất cả các hướng dẫn lâm sàng được xem xét hàng năm tại cuộc họp của Ủy ban Hướng dẫn lâm sàng AGA để biết thông tin mới. Bản cập nhật tiếp theo cho các hướng dẫn này được dự đoán trong 3 năm kể từ khi xuất bản (2023). tất cả các hướng dẫn lâm sàng được xem xét hàng năm tại cuộc họp của Ủy ban Hướng dẫn lâm sàng AGA để biết thông tin mới. Bản cập nhật tiếp theo cho các hướng dẫn này được dự đoán trong 3 năm kể từ khi xuất bản (2023). tất cả các hướng dẫn lâm sàng được xem xét hàng năm tại cuộc họp của Ủy ban Hướng dẫn lâm sàng AGA để biết thông tin mới. Bản cập nhật tiếp theo cho các hướng dẫn này được dự đoán trong 3 năm kể từ khi xuất bản (2023).

Trong vòng 20 năm qua, đã có sự công nhận và quan tâm ngày càng tăng về vai trò của hệ vi sinh vật đường ruột đối với sức khỏe đường tiêu hóa.

²

 Được xác định bởi Tổ chức Lương thực và Nông nghiệp của Liên Hợp Quốc và Tổ chức Y tế Thế giới là các vi sinh vật sống mà khi được quản lý với số lượng đầy đủ sẽ mang lại lợi ích sức khỏe cho vật chủ

³

men vi sinh giữ lời hứa về một cách hiệu quả để thay đổi microbiome vì lợi ích của chúng ta. Sự nhiệt tình và phổ biến trong cộng đồng đối với chế phẩm sinh học đã dẫn đến một ngành công nghiệp trị giá hàng tỷ đô la trên toàn thế giới.

⁴

Vì chế phẩm sinh học không được coi là thuốc ở Hoa Kỳ hoặc Châu Âu, nên tình trạng quy định không giống như thường đi kèm với một sản phẩm dược phẩm. Ngành công nghiệp phần lớn không được kiểm soát và tiếp thị sản phẩm thường hướng trực tiếp đến người tiêu dùng mà không cung cấp bằng chứng trực tiếp và nhất quán về hiệu quả.

⁵

^,

⁶

 Điều này đã dẫn đến việc sử dụng rộng rãi men vi sinh với bằng chứng khó hiểu về hiệu quả lâm sàng.

⁷

 Người ta ước tính rằng 3,9 triệu người Mỹ trưởng thành đã sử dụng một số dạng men vi sinh hoặc prebiotic (chất dinh dưỡng thúc đẩy tăng trưởng hoặc chức năng có lợi của các vi khuẩn có lợi)

^{số 8}

 năm 2015, số tiền gấp 4 lần năm 2007.

⁹

^,

¹⁰

 Được sử dụng rộng rãi và các nguồn thông tin thường bị sai lệch, điều cần thiết là các bác sĩ lâm sàng phải có hướng dẫn khách quan cho bệnh nhân của họ về việc sử dụng và chỉ định thích hợp cho men vi sinh.

Mặc dù đã có một số lượng đáng kể các nghiên cứu kiểm tra men vi sinh trong các bệnh đường tiêu hóa khác nhau, nhưng các nghiên cứu này rất đa dạng, bao gồm sự khác biệt về chủng vi khuẩn được sử dụng, liều lượng và cách dùng, cũng như phương pháp nghiên cứu, bao gồm cả sự khác biệt về báo cáo điểm cuối và kết quả.

⁵

Hơn nữa, hầu hết các nghiên cứu với chế phẩm sinh học liên quan đến một số lượng bệnh nhân tương đối nhỏ so với các thử nghiệm điều tra về tác dụng của các can thiệp dược lý. Các kết luận rút ra từ các phân tích tổng hợp hoặc đánh giá hệ thống có thể gây hiểu nhầm nếu các nghiên cứu khác nhau với các nhóm bệnh nhân khác nhau, các kết quả và kết quả được báo cáo khác nhau, hoặc các chủng hoặc kết hợp men vi sinh khác nhau được nhóm lại với nhau một cách không phù hợp.

⁷

Trong các loài, các chủng khác nhau có thể có các hoạt động và tác dụng sinh học khác nhau. Nhiều tác dụng miễn dịch, thần kinh và sinh hóa của hệ vi sinh vật đường ruột có khả năng không chỉ đặc hiệu với chủng mà còn đặc hiệu theo liều.

⁶

Hơn nữa, sự kết hợp của các chủng vi sinh vật khác nhau cũng có thể có các hoạt động khác nhau rộng rãi, vì một số hoạt động của vi sinh vật phụ thuộc vào sự tương tác giữa các chủng khác nhau. Khi xây dựng hướng dẫn này, chúng tôi đã xem xét các bằng chứng được đưa ra trong phần đánh giá kỹ thuật kèm theo với những hạn chế này trong tâm trí. Chúng tôi ưu tiên các bệnh liên quan đến Clostridioides difficile , bệnh viêm ruột, hội chứng ruột kích thích, viêm dạ dày ruột truyền nhiễm và viêm ruột hoại tử (NEC) vì đây là những điều kiện mà men vi sinh thường được xem xét. Chúng tôi tập trung vào các kết quả quan trọng của bệnh nhân, như khởi phát và duy trì bệnh, điều trị bệnh, phòng ngừa nhiễm trùng huyết và tử vong do mọi nguyên nhân.

Hướng dẫn này đã được phát triển bằng cách sử dụng một quy trình được phác thảo trước đó.

¹¹

 Tóm lại, quy trình AGA để phát triển các hướng dẫn thực hành lâm sàng tuân theo phương pháp Đánh giá, Phát triển và Đánh giá Khuyến nghị (GRADE)

¹¹

 và thực hành tốt nhất theo phác thảo của Viện Hàn lâm Khoa học Quốc gia (trước đây là Viện Y học).

¹²

Một tiên nghiệm, Hội đồng Hướng dẫn và nhà phương pháp học đã xác định và đưa ra các câu hỏi liên quan đến lâm sàng về việc sử dụng các công thức chế phẩm sinh học để phòng ngừa và điều trị các bệnh về đường tiêu hóa (không sử dụng prebiotic). Mỗi câu hỏi nghiên cứu đã xác định dân số, can thiệp, so sánh và kết quả quan trọng của bệnh nhân. Ban đánh giá kỹ thuật ban đầu đã xem xét và đánh giá các đánh giá có hệ thống có liên quan nhằm giải quyết các câu hỏi lâm sàng, cập nhật các đánh giá hệ thống chất lượng cao đến tháng 12 năm 2018 để thông báo các khuyến nghị khi có thể.

¹

Đối với các tình huống không có đánh giá hệ thống gần đây hoặc đánh giá hệ thống gần đây không được coi là chất lượng cao, Hội đồng Đánh giá Kỹ thuật đã tiến hành đánh giá hệ thống de novo. Những phát hiện từ mỗi tổng quan hệ thống được đánh giá bằng cách sử dụng phương pháp GRADE và được trình bày trong một hồ sơ bằng chứng. Hội đồng Hướng dẫn và các tác giả của đánh giá kỹ thuật đã gặp mặt trực tiếp vào ngày 9 tháng 5 năm 2019 để thảo luận về những phát hiện từ đánh giá kỹ thuật. Sau cuộc họp này, Hội đồng Hướng dẫn đã đưa ra các khuyến nghị hướng dẫn độc lập; Hội đồng Đánh giá Kỹ thuật không tham gia vào việc xây dựng hoặc hoàn thiện các khuyến nghị. Mặc dù chất lượng bằng chứng ( Bảng 1 ) là yếu tố chính trong việc xác định độ mạnh của các khuyến nghị ( Bảng 2), Hội đồng cũng xem xét sự cân bằng giữa lợi ích và tác hại của các can thiệp, cũng như các giá trị và sở thích của bệnh nhân, sử dụng tài nguyên (ví dụ: chi phí), công bằng y tế, khả năng chấp nhận và tính khả thi (Bằng chứng cho Khung quyết định). Các khuyến nghị, tính chắc chắn của bằng chứng và sức mạnh của các khuyến nghị được tóm tắt trong Bảng 3. Hướng dẫn và đánh giá kỹ thuật đã trải qua thời gian nhận xét công khai 30 ngày trong khoảng thời gian từ ngày 16 tháng 2 năm 2020 đến ngày 17 tháng 3 năm 2020. Nhân viên AGA đối chiếu các ý kiến, Hội đồng Hướng dẫn đã cân nhắc trong phản hồi của họ và khi thích hợp, đã sửa đổi văn bản tài liệu. Chúng tôi hy vọng sẽ cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng những hướng dẫn rõ ràng về việc sử dụng men vi sinh cụ thể phù hợp trong bối cảnh các bệnh đường tiêu hóa cụ thể. Đối tượng mục tiêu của hướng dẫn này bao gồm các nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe, chuyên gia dinh dưỡng và bệnh nhân. Các hướng dẫn bao gồm các khuyến nghị cho các quần thể cụ thể, bao gồm người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh.